Aciclovir - bula

089329 B0611 02 - Albendazol susp Bula_. 9/1/11 4:59 PM Page 1 Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazen-
albendazol
do uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigo-
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
so para sua saúde.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Suspensão oral. Embalagem contendo frasco de 10 mL + copo-medida.
Aspecto Físico: suspensão homogênea, na cor branca a ligeiramente bege, com sabor e odor de morango, isen-
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Modo de uso: agite bem antes de usar. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou pur-
COMPOSIÇÃO
Posologia:
Ascaris lumbricoides, Necator americanus e Trichuris trichiura: para adultos e crianças acima de 2 anos de idade, administrar 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) em dose única; em crianças de 1 até 2 anos de idade, * carmelose sódica + celulose microcristalina, silicato de alumínio e magnésio, simeticona, sacarina sódica, utilizar 200 mg (5 mL da suspensão 4%) em dose única.
propilparabeno, metilparabeno, glicerol, essência de morango, essência de cereja, óleo de rícino hidrogenado Enterobius vermiculares e Ancylostoma duodenale: para adultos e crianças acima de 2 anos de idade, adminis- e etoxilado, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada. trar 400 mg (10 mL da suspensão a 4%), em dose única. No caso de infestação pelo Enterobius vermiculares, I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
fale com o seu médico, pois medidas de higiene devem ser prescritas tanto para o paciente quanto para os indi- 1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Albendazol pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e anti-parasitários benzimidazólicos e tem a Strongyloides stercoralis, Taenia sp. e Hymenolepis nana: para adultos e crianças acima de 2 anos de idade, capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.
administrar 400 mg (10mL da suspensão a 4%), em 1 dose por dia durante 3 dias. No caso de contaminação 2. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o seu médico, pois um segundo ciclo Albendazol é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermiculares; Giardíase (G. lamblia, G. duodenali, G.intestinalis): para crianças de 2 a 12 anos de idade, administrar 400 mg Necator americanus; Ancylostoma duodenale; Trichuris trichiura; Strongyloides stercoralis, Taenia sp. e Hyme - (10 mL da suspensão a 4%), em 1 dose por dia durante 5 dias.
no lepis nana somente em casos de parasitismo associado; ofistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans Larva migrans cutânea: para adultos e crianças acima de 2 anos de idade, administrar 400 mg (10 mL da sus- cutânea; giardíase (G. lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
pensão a 4%), em 1 dose por dia durante 1 a 3 dias.
3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Ofistorquíase: para adultos e crianças acima de 2 anos de idade, administrar 400 mg (10 mL da suspensão a Contraindicações: não use este medicamento se você é hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamen-
4%), em 2 doses por dia durante 3 dias.
tos similares ao albendazol (como o mebendazol ou tiabendazol) ou a qualquer outro componente da formula- Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
ção, ou caso você esteja grávida, suspeita que possa estar grávida ou se está planejando uma gravidez.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Advertências: avise seu médico antes de começar a usar este medicamento se você estiver planejando ficar
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamen-
grávida, se está grávida ou se desconfia estar grávida ou se você estiver amamentando.
Precauções: para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar as seguintes medidas de
5. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
prevenção (estas medidas se estendem a todos os membros da família): Alguns efeitos indesejáveis relatados com o uso de albendazol estão descritos abaixo. Se você apresentar estes 1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.
ou outros sintomas com o uso deste medicamento, informe seu médico.
Incomuns: dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjôo, vômito ou diarreia.
Raros: alergia, elevações nos níveis de algumas enzimas do fígado.
Muito raros: vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada
5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.
por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, podendo incluir sintomas sistêmicos graves.
6. Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.
Desconhecido: neutropenia
6. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?
8. Lavar as mãos antes das refeições.
Se você acidentalmente ingerir mais albendazol do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele 9. Lavar os utensílios domésticos.
irá tomar as providências necessárias. Em alguns casos pode ser necessária lavagem gástrica ou medidas 10. Ferver roupas íntimas e de cama.
Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais: este medicamento pode ser tomado com
7. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
uma refeição, após, ou de estômago vazio. De um modo geral você pode continuar a usar outros medicamen- Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
tos durante seu tratamento com albendazol, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexame- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
tasona. Foram relatados aumentos nos níveis plasmáticos do metabólito responsável pela eficácia sistêmica do II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. Não foram observadas interações relevantes 1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas: albendazol contém como princípio ativo o albendazol, quimicamente o [metil-
Gravidez e Lactação: o albendazol não deve ser administrado durante a gravidez, nem em mulheres que pos-
5-(propil-tio)-1H-benzimidazol-2-il] carbamato, que, em estudos nos animais e no homem, exibe propriedades sam estar grávidas ou que estão pensando em engravidar. Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são ovicida, larvicida e helminticida. A droga exerce sua atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos excretados no leite materno. Fale com o seu médico. Albendazol não deve ser usado durante a amamentação a túbulos; com isto, o nível de energia do helminto se torna inadequado à sua sobrevivência. Albendazol inicial - não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
mente imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tra-
Propriedades farmacocinéticas: no homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção
tamento.
(menos de 5%). A maior parte de sua ação anti-helmíntica é na luz intestinal. Com uma dose de albendazol de Não existem contraindicações relativas a faixas etárias, entretanto não estão disponíveis informações sufi-
6,6mg/kg de peso, a concentração plasmática de seu principal metabólito, um sulfóxido, atinge o máximo de cientes sobre o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade (exceto para o trata-
0,25 a 0,30 mcg/mL após aproximadamente 2,5 horas. A vida média de eliminação do sulfóxido plasmático é mento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermiculares; Necator americanus; Ancylostoma
de 8,5 horas. O metabólito é essencialmente eliminado pela urina.
duodenale; Trichuris trichiura nas quais albendazol é indicado para crianças com 1 ano de idade ou mais).
089329 B0611 02 - Albendazol susp Bula_. 9/1/11 4:59 PM Page 2 Paciente idosos: apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação a
farmacologicamente ativo, sulfóxido de albendazol, é esperado que em casos de insuficiência hepática haja um ida de, dados obtidos a partir de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes até 79 anos) sugerem uma farmaco - efeito significante na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes com os resultados dos testes de fun- cinética similar a de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados para doença hidática ção do fígado anormal (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar a terapia com ou neurocisticercose é limitado, mas não foram observados problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal /Insuficiência hepática: a farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência
6. ADVERTÊNCIAS
renal e /ou hepática não foi estudada.
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, de que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
fértil. Recomenda-se a administração de albendazol na primeira semana da menstruação ou após o resultado Albendazol em dose única diária demonstrou eficácia do tratamento em 100% na ascaridíase e na enterobíase, 92% na ancilostomíase, 90% na tricuríase e 97% no tratamento da giardíase em crianças. No tratamento do Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não foi observada interferência na capacidade de dirigir e
Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficá - operar máquinas com o uso do produto.
cia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.
Gravidez e lactação: o albendazol não deve ser administrado durante a gravidez, nem em mulheres que pos sam
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and estar grávidas ou que estão pensando em engravidar (veja Contraindicações). Não se sabe se o albenda zol ou cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
seus metabólitos são excretados no leite materno. Desta forma, albendazol não deve ser usado durante a ama- 2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr mentação a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Opin Infect Dis, 15(6): 599-608, 2002.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediata-
3) DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and mente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.
Paciente idosos: não é previsto nenhum ajuste de dose para pacientes idosos (veja “Posologia – Paciente
3. INDICAÇÕES
Idosos” e “Farmacocinética – Pacientes Idosos). Albendazol é um carbamato benzimidazólico com atividade antihelmíntica e antiprotozoária contra os seguintes Insuficiência renal: é improvável que o clearance destes componentes seja alterado nestes pacientes (veja
parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides; Enterobius vermiculares; Necator americanus; Ancy - “Posologia - Insuficiência renal).
los toma duodenale; Trichuris trichiura; Strongyloides stercoralis; Taenia sp. e Hymenolepis nana somente em Insuficiência hepática: é esperado que em casos de insuficiência hepática haja um efeito significante na farma-
casos de parasitismo associado à estes agentes; ofistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; cocinética do sulfóxido de albendazol (veja “Posologia - Insuficiência hepática).
giardíase (G. lamblia, G duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
Crianças: devem ser observadas as mesmas precauções para adultos.
4. CONTRAINDICAÇÕES
7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Albendazol não deve ser administrado durante a gravidez, ou em mulheres que estão planejando engravidar.
Foram relatados aumentos dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, Albendazol é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes 8. REAÇÕES ADVERSAS
5. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas mais A suspensão deve ser bem agitada antes do uso. Em pacientes que não atingiram a cura após 3 semanas, um comuns até as reações raras. As frequências determinadas para todas as outras reações adversas (como para segundo curso de tratamento é indicado. Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgan- ocorrência < 1/1000) foram principalmente determinadas usando dados pós-comercialização e estão mais rela- te é requerido. Seguir a posologia abaixo: cionados com a frequência de notificação do que com a frequência real. Têm-se utilizado os seguintes parâme- Ascaris lumbricoides, Necator americanus e Trichuris trichiura: para adultos e crianças acima de 2 anos de
tros para classificação dos efeitos adversos: Muito comuns: ≥ 10%; Comuns: ≥ 1% e < 10%; Incomuns: ≥ idade, administrar 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) em dose única; em crianças de 1 até 2 anos de idade, 0,1% e < 1%; Raros: ≥ 0,01% e < 0,1%; Muito raros: < 0,01% utilizar 200 mg (5 mL da suspensão 4%) em dose única.
Incomuns: dor de cabeça e vertigens; sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como: dor epigás-
Enterobius vermiculares e Ancylostoma duodenale: para adultos e crianças acima de 2 anos de idade, admi-
trica ou abdominal, náusea e vômito) e diarreia.
nistrar 400 mg (10 mL da suspensão a 4%), em dose única.
Raros: reações de hipersensibilidade incluindo rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Strongyloides stercoralis, Taenia sp. e Hymenolepis nana: para adultos e crianças acima de 2 anos de idade,
Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
administrar 400 mg (10mL da suspensão a 4%), em 1 dose por dia durante 3 dias.
Desconhecido: neutropenia.
Giardíase (G. lamblia, G. duodenali, G.intestinalis): para crianças de 2 a12 anos de idade, administrar 400 mg
11. SUPERDOSAGEM
(10 mL da suspensão a 4%), em 1 dose por dia durante 5 dias.
Em casos de superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático (lavagem gástrica) e medidas gerais de Larva migrans cutânea: para adultos e crianças acima de 2 anos de idade, administrar 400 mg (10 mL da sus-
pensão a 4%), em 1 dose por dia durante 1 a 3 dias.
12. ARMAZENAGEM
Ofistorquíase: para adultos e crianças acima de 2 anos de idade, administrar 400 mg (10 mL da suspensão a
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. 4%), em 2 doses por dia durante 3 dias.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Com objetivo de obter uma cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermiculares, medidas de hi -gie ne devem ser prescritas, tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a mesma moradia.
III) DIZERES LEGAIS
Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, um segundo ciclo de tratamento em 10-21 MS N° 1.2675.0102
dias é recomendado. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas um segundo ciclo de tratamen- Farm. Resp.: Dra. Ana Paula C. Neumann
Paciente idosos: a experiência com pacientes de 65 anos ou mais velhos, é limitada. Os dados indicam que
Registrado por: Nova Química Farmacêutica Ltda.
nenhum ajuste na dosagem é requerido, entretanto, o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (veja “Farmacocinética” e “Insuficiência hepática”). Insuficiência renal: como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albenda-
zol, é insignificante, é improvável que o clearance destes componentes seja alterado nestes pacientes. Nenhum ajuste na dose é requerido, entretanto, pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados Nº DE LOTE, FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
Insuficiência hepática: como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado ao seu metabólito primário

Source: http://www.genericosdelivery.com.br/media/blfa_files/albendazol-suspensao-oral.pdf