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A Randomized Controlled Trial of Long-Acting Injectable Risperidone vs Continuation on Oral
Atypical Antipsychotics for First-Episode Schizophrenia Patients: Initial Adherence Outcome.
Weiden PJ et al., J Clin Psychitry 2009; (70): 1397-1406 RandomisieRte, kontRollieRte VeRgleichsstudie zwischen langwiRksam,
injizieRbaRem RispeRidon Vs. oRaleR theRapie mit atypischen
antipsychotika bei FiRst-episode-patienten. eRste adhäRenz-eRgebnisse.
deR hinteRgRund
eRgebnisse zum adhäRenzVeRhalten
Die langfristige Aufrechterhaltung der anti- Adhärenzverhalten unter Behandlung mit Depot-Medikation
psychotischen Therapie ist für First-Episode- (Risperdal® CONSTA®) vs. oraler Medikation
Patienten, wie auch für chronische Patienten von entscheidender Bedeutung. Allerdings ist die Non-Adhärenz ist eine der größten ungelös- ten Herausforderungen in der Schizophrenie- Die Untersuchung überprüft das Adhärenz- verhalten unter der Therapie mit Risperdal® CONSTA® (langwirksames, injizierbares Rispe- ridon, RLAI) im Vergleich zu oralen Atypika bei First-Episode-Schizophrenie-Patienten.
das studiendesign
Depot-Medikation
Orale Medikation
 Studiendauer: 12-wöchige, randomisierte, Relative Adhärenz nach
12 Wochen (p = 0,035)
 Teilnehmer: 37 Patienten, die nach DSM-IV die Kriterien für Schizophrenie über einen  Unter der Behandlung mit Risperdal® CONSTA® zeigten 89 % der Zeitraum von max. 16 Monaten erfüllten und mit oraler Medikation vorbehandelt wurden.
 In der Beobachtungsgruppe mit oraler Medikation wurde lediglich eine Therapie-Adhärenz von 59 % erzielt.
 Evaluation: Vor Studienbeginn wurde 26 Teil-  73 % aller Teilnehmer, die eine Empfehlung für eine Risperdal® nehmern der Wechsel zur Depot-Medikation, CONSTA® Medikation erhielten, stimmten der Behandlung zu.
11 Teilnehmern die Weiterführung der ora- Non-Adhärenz-Rate nach 12 Wochen
wurden die Teilnehmer befragt, ob sie der Depot-Medikation
Orale Medikation
Risperdal® CONSTA® n = 19
Non-Adhärente Teilnehmer
(p = 0,063)
 Studienmedikation: Risperdal® CONSTA® 25 mg / 37 mg vs. oraler Medikation (s. Rückseite).
eRgebnisse zuR VeRtRäglichkeit
 Definition Non-Adhärenz: Ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen, in denen die Patienten  Der Wechsel von oraler Medikation zu Risperdal® CONSTA® die Medikamente nicht eingenommen haben.
wurde gut vertragen und führte nicht zum Auftreten unerwünschter eRgebnisse zuR
zusammenFassung deR studieneRgebnisse
adhäRenzeinstellung
 Unter Risperdal® CONSTA® Medikation wurde eine signifikant  Studienteilnehmer, die eine Empfehlung für höhere Therapie-Adhärenz erzielt, als unter oraler Medikation.
eine Depot-Medikation erhielten, sich aber  In der Gruppe mit oraler Medikation betrug die Non-Adhärenz- für die Weiterführung der oralen Medikation Rate 39 % und lag damit deutlich höher, als in der Gruppe mit entschlossen, wurden in ihrem Adhärenzver- halten, nicht durch die vorhergehende Emp-  Eine Verbesserung der Therapie-Adhärenz, wie sie mit Risperdal® CONSTA® bei First-Episode-Patienten erzielt wurde, kann wesentlich zur Rezidivprophylaxe und Erreichen einer RandomisieRung deR studienteilnehmeR
medikation deR studienteilnehmeR
Medikation zum Zeitpunkt der Randomisierung
Medikation im Studienverlauf
Risperidon Risperidon + Risperidon +
Wechsel zu
Weiterführung der
Medikation Monotherapie
Quetiapin
Haloperidol
Olanzapin
Risperdal® CONSTA® (RLAI)
oralen Medikation
Die Initialdosierung in der Risperdal® CONSTA®-Gruppe betrug 25 mg. Bei 32 % der Patienten wurde die Dosis im Studienzeitraum auf RISPERDAL® CONSTA® 25 mg/- 37,5 mg/- 50 mg. Wirkstoff: Risperidon. Zusammensetz.: 1 Durchstechflasche enth. 25 mg, 37,5 mg bzw. 50 mg Risperidon. Sonst. Bestandt.: Pulver:
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (25:75). Lösungsmittel: Polysorbat 20, Carmellose-Natrium (40 mPas), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Wasserfr. Citronensäure (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszw. Anw.geb.: Zur Erhaltungsther. d. Schizophrenie b. Pat., die z.Z. m. oralen Antipsychotika stabilisiert sind. Gegenanz.:
Überempfindl. gg. Wirkst. od. sonst. Bestandt. Darf b. akuter Exazerbation e. Schizophrenie whd. d. 3-wöch. Latenzphase, d. auf die erste Inj. folgt, ohne d. Sicherstllg. e. hinr. antipsychot. Versorg. m. oralem Risperidon od. dem bisher. Antipsychotikum nicht angew. werden. B. Kdrn. u. Jugendl. unter 18 J. nicht empf. B. Ält. Pat. m. Demenz nicht indiziert. Vorsicht. Anw.: B.
ält. Pat., b. risperidon-naiven Pat. wird empf., Verträglkt. m. oralem Risperidon zu überpr., bev. Bhdlg. m. Risperdal Consta begonnen w., b. Pat. m. erhöht. Risiko f. Schlaganfall, Epilepsie, Krampfanfälle in d. Anamnese, lang anhalt. od. schmerzh. Erektion in Anamnese, Leber- u. Niereninsuff., Parkinson-Krankh., Lewy-Body-Demenz, besteh. Hyperprolaktinämie u. Prolaktin-abh. u. möglicherweise Prolaktin-abh. Tumoren, Diab. mell. od. Vorliegen v. Risikofakt. dafür, bek. Herz-Kreislauf-Erkr. (z.B. angebor. langes QT-Intervall, Bradykardie, Herzinsuff., Myokardinfarkt, Reizleit.störg., Dehydr., Hypovolämie od. zerebrovask. Erkr.); Neigg. zu niedr. Blutdruck, b. Fortbest. klin. relev. orthostat. Hypotonie. Absetzen b. Auftr. v. Sympt. e. tardiv. Dyskinesie od. e. malign. neurolept. Syndr. Elektrolytstörg., Kombin. m. QT-Intervall-verläng. Arzneim. od. Arzneim., die e. Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen, Arzneim. die Herzschlag verlangs., Arzneim. die hepat. Metabol. v. Risperidon hemmen, Kombinat. m. and. zentralwirks. Subst. Arzneim. zur Bhdlg. d. Parkinson-Krankh. od. zur Bhdlg. v. Bluthochdruck, Pat. b. denen es umstd.halb. zu Anstieg d. Körpertemp. kommen kann, Injekt. in e. Blutgefäß vermeiden, währ. Schwangerschaft nicht anw., es sei denn, dies ist eindeutig erforderl., Stillzeit: Vort. d. Stillens gg. pot. Risik. f. Kind abwäg. Geringer bis mäßiger Einfl. auf Verkehrstüchtigk.; empf. kein Fhzg. zu lenken u. keine Masch. zu bed., bis individ. Empfdkt. bek. ist. Ältere Pat. m. Demenz: Mortalität unter atyp. Antipsychotika erhöht, ebenso bei Einn. furosemidhalt. Arzneim., Vors. bei gleichz. Einn. v. Risper. u. and. Diuretika, erhöh. Inzid. zerebrovask. Ereign. Nebenwirk.: Bei d.
Bewertung v. Nebenwirk. werden folg. Häufigkeiten zugr. gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage d. verfügb. Daten nicht abschätzbar). Schwerwieg. Reakt. an d. Inj.-St. einschl. Nekrose an d. Inj.-St., Abszess, Cellulitis, Ulkus, Hämatom, Zyste u. Nodulus nach Markteinf. berichtet (Häufigk. nicht bek.). Vereinz. chirurg. Eingriff erforderl. Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Kopfschmerz, Inf. d. ob. Atemwege, Parkinsonismus, Depression, Reizbark. u. Akathisie. Häufig: EKG anomal, Serumprolaktin, Serumglucose, Leberenzyme, Transaminasen, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Gewichtszun., Gewichtsabn., atrioventrikul. Block, Tachykardie, Anämie, Tard. Dyskinesie, Dystonie, Dyskinesie, Tremor, Somnolenz, Sedierung, Schwindel, Verschwommensehen, Konjunktivitis, Vertigo, Dyspnoe, Husten, nasale Verstopf., pharyngolaryng. Schm., Erbr., Diarrhö, Obstipat., Übelk., abdomin. Schm., Dyspepsie, Zahnschm., Mundtrockenh., Magenbeschw., Gastritis, Harninkont., Hautausschl., Ekzem, Arthralg., Rückenschm., Gliederschm., Myalgie, Pneumonie, Influenza, Inf. d. unt. Atemwege, Bronchitis, Harnwegsinf., Inf. d. Ohres, Sinusitis, virale Inf., Muskelschwäche, Sturz, Muskelkrämpfe, Hypertonie, Hypotonie, Pyrexie, periph. Ödem, Brustschm., Fatigue, Schmerz, Schmerz an d. Inj.-St., Asthenie, influenzaartige Erkr., Amenorrhoe, erekt. Dysfkt., Galaktorrhoe, Agitation, Schlafstörg. Gelegentl.: Verläng. d. QT-Intervalls im EKG, Schenkelblock, Vorhofflimmern, Bradykardie, Sinusbradykardie, Palpitationen, Thrombozytopenie, Neutropenie, Konvulsion, Synkope, Haltungsschwindel, Hypästhesie, Parästhesie, Lethargie, Hypersomnie, Ohrenschm., Angioödem, Pruritus, Akne, Alopezie, trockene Haut, Nacken- u. Gesäßschm., Muskelschmerz in d. Brust, verst. Appetit, verm. Appetit, Cystitis, Gastroenteritis, Infekt., lokalis. Inf., subkut. Abszess, verabreich.bed. Schm., Verhärtung an d. Inj.-St., Induration, Reaktion an d. Inj.-St., Brustkorbbeschw., Trägheit, anom. Gefühl, Überempfindlichk., sex. Dysfunkt., Gynäkomastie, Manie, verm. Libido, Nervosität, orthostat. Hypotonie. Selten: Schlaf-Apnoe-Syndr., intest. Obstruktion, Pankreatitis, inadäq. Sekretion d. antidiuret. Hormons, Hypothermie, Ikterus. Sehr selten: diabet. Ketoazidose. Nicht bek. Fälle: Agranulozytose, Okklusion der retinalen Arterie, plötzl. Verlust d. Sehverm. od. Blindheit, Wasser-Intoxik., anaphylakt. Reakt., Priapismus. Zusätzl. b. oral verabr. Risperidon: Körpertemp. erhöht, Zahl d. Eosinophilen erhöht, Zahl d. weißen Blutkörperchen erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Kreatininphosphokinase i. Blut erhöht, Körpertemp. erniedrigt, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Infekt. d. Auges, Akrodermatitis, Atemwegsinfekt., Onychomykose, chron. Otitis media, Granulozytopenie, Arzneimittelüberempf., Anorexie, Polydipsie, Verwirrtheitszust., Teilnahmslosigk., Anorgasmie, abgestumpf. Affekt, fehl. Stimulusresponse, Bewusstseinsverl., malig. neurolept. Syndr., diab. Koma, zerebrovask. Ereign., Vermind. d. Bewusstseinsgrades, zerebr. Ischämie, zerebrovask. Erkr., transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Störg. d. Aufmerksamk., Gleichgewichtsstörg., Sprachstörg., anomale Koordinat., Beweg.störg., okuläre Hyperämie, Augenausfluss, geschwoll. Auge, trock. Auge, Tränensekr. verstärkt, Photophobie, Sehschärfe vermin., Augenrollen, Glaukom, Tinnitus, Flush, Keuchen, Aspirationspneum., Lungenödem, respirat. Störg., Lungenrasseln, Epistaxis, Atemwegsobstr., Hyperventilation, Dysphonie, Husten m. Auswurf, Dysphagie, Stuhlinkont., Faekulom, Lippenschwell., Cheilitis, Entz. d. Dickdarms, verring. Speichelfluss, Hautläsion, Hauterkr., Hautverfärb., seborrh. Dermatitis, Hyperkeratose, Schuppen, Eryth., Rhabdomyolyse, Gelenkschwell., anomale Haltung, Gliedersteifig., Enuresis, Dysurie, Pollakisurie, Ejakulat.
störg., vagin. Ausfl., Menstruat.störg., generalis. Ödem, Gesichtsödem, Gangstörg., Durst, Schüttelfrost, periph. Kältegef., Arzneimittelentzugssyndr. Klassenbezog. kard. Effekte, d. unt. Antipsychotika, die d. QT-Interv. verläng., wurden nach Markteinf. berichtet: ventrik. Arrhyth., Kammerflimmern, ventrik. Tachyk., plötzl. Tod, Herzstillstand u. Torsades de Pointes. Arzneim. f. Kdr. unzugängl. aufbew. Stand der Information: 04/09. Verschreibungspflichtig.
JANSSEN-CILAG GmbH, 41457 Neuss.

Source: http://www.vitatext.de/files/facharzt_service/Facharzt_ZNS_Janssen_Schizophrenie1.pdf