Presseinformation zulassung säuglinge 2010-01 final[1]

P R E S S E I N F O R M A
T I O N
Fokale Epilepsie
Keppra® ist jetzt in Deutschland auch als
Zusatztherapie
für Kleinkinder und Säuglinge ab einem Monat
zugelassen
Monheim, 25. Januar 2010. Keppra® (Levetiracetam) hat von
der europäischen Kommission eine neue Zulassungserweiterung
erhalten: Das Antiepileptikum ist jetzt zur Zusatzbehandlung fo-
kaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Säuglingen mit Epilepsie ab einem Alter von einem Monat bis
zum vollendeten dritten Lebensjahr zugelassen, zusätzlich zur
bisherigen Indikation für Kinder ab vier Jahren und
Erwachsene. Die Zulassung wurde am 4. September 2009
erteilt.1

„UCB setzt sich dafür ein, innovative Medikamente für Epilepsie-
Patienten zur Verfügung zu stellen. Wir freuen uns sehr darüber,
dass Keppra® nun erstmals auch als Zusatztherapie bei Kindern mit
fokalen Anfällen ab dem ersten Lebensmonat eingesetzt werden
darf. Die Zulassungserweiterung spiegelt den breiten Einsatzbereich
von Levetiracetam wider, das zur Behandlung eines breiten
Patientenspektrums
unterschiedlichen Indikationen geeignet ist“,1 sagte Prof. Iris Löw-
Friedrich, Vorstandsmitglied von UCB.
Kontrollierte Studie mit Säuglingen und Kleinkindern
Die Entscheidung der Europäischen Kommission, die der Befür-
wortung des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel
(Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) folgt,
basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Multicenterstudie der Phase III, die die
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Levetiracetam als Lösung zur
oralen Einnahme (20-50 mg/kg/Tag) bei 116 pädiatrischen Patienten
im Alter von einem Monat bis zum vollendeten dritten Lebensjahr
mit refraktären fokalen Anfällen untersuchte.2
Die Säuglinge und Kinder in dieser Studie litten unter fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, die trotz der
vorherigen Behandlung mit einem oder zwei anderen Antiepileptika
nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
„Die Ergebnisse dieser ersten gut kontrollierten Studie bei Säug-
lingen und Kleinkindern belegen die gute Wirksamkeit und Ver-
träglichkeit und weisen Levetiracetam als eine wertvolle neue
Therapieoption bei unkontrollierten fokalen Anfällen auch bei diesen
sehr jungen Patienten aus. Dies ist ein Bereich, in dem
evidenzbasierte Behandlungsmöglichkeiten aufgrund von Diagnose-
und Klassifikationsschwierigkeiten der Epilepsie begrenzt sind“,
sagte PD Dr. Thomas Bast, Chefarzt der Epilepsieklinik für Kinder
und Jugendliche des Epilepsiezentrums Kork. 2
Levetiracetam Lösung zur oralen Einnahme wird erstmals in einer
kleineren Flasche (150 ml) mit einer speziell skalierten
Dosierungsspritze verfügbar sein, um eine genauere Dosierung in
der pädiatrischen Altersgruppe zu ermöglichen.
Levetiracetam reduziert fokale Anfälle signifikant und ist im
Allgemeinen gut verträglich
In der klinischen Studie erreichten 43,1% der mit Levetiracetam be-
handelten Patienten (n=116) eine mindestens 50%ige Reduktion der Anfallshäufigkeit während des Beobachtungszeitraums (5 Tage) verglichen mit 19,6 % in der Plazebogruppe (p=0,013).2 Levetiracetam wurde von den pädiatrischen Patienten im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (> 5%), die öfter in der Levetiracetam Gruppe auftraten waren Schläfrigkeit (13,3 % vs. 1,8% unter Placebo) und Reizbarkeit (11,7% vs. 0% unter Placebo).2 Levetiracetam: Antiepileptikum mit breitem Einsatzspektrum
Seit der Einführung 1999 ermöglichen innovative Forschungs- und
klinische Studienprogramme, das Potenzial von Levetiracetam als
breit einsetzbares Antiepileptikum umzusetzen.
Levetiracetam kann bei verschiedenen Anfallstypen eingesetzt
werden und steht in unterschiedlichen Darreichungsformen (250 mg,
500 mg, 750 mg und 1.000 mg Tabletten und als 100 mg/ml Lösung
zur oralen Einnahme) zur Verfügung. Ein 100 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung ist für die Behandlung von fokalen
epileptischen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
erhältlich. Die Infusionslösung ist eine Alternative für die Patienten,
bei denen eine orale Einnahme vorübergehend nicht möglich ist.1
In Deutschland ist Levetiracetam zugelassen zur
• Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnos-tizierter Epilepsie • Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie • Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie • Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathisch Generalisierten Epilepsien.1 Levetiracetam: Grundstein für das wachsende Epilepsie-
Portfolio von UCB
Keppra stellt eine starke Basis für das wachsende Portfolio von UCB
im Bereich Epilepsie dar, welches im letzten Jahr durch die
Einführung von Vimpat® (Lacosamid) erweitert wurde. Vimpat® ist
in Deutschland zugelassen zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epielpsiepatienten ab 16
Jahren.
Quellen
1. Levetiracetam Summary of Product Characteristics 2. Pina-Garza JE, Nordli DR, Rating D, Yang H, Schiemann-Delgado J, and Duncan B et al. Adjunctive levetiracetam in infants and young children with refractory partial-onset seizures. Epilepsia 2009, 50(5): 1141-1149 Über Epilepsie
Epilepsie ist eine chronische neurologische Störung, von der weltweit circa 50
Millionen Menschen betroffen sind. Die Krankheit wird durch übermäßige
elektrische Entladungen von Neuronen im Gehirn verursacht. Eine Epilepsie liegt
vor, wenn mindestens zwei epileptische Anfälle stattgefunden haben und ist durch
das wiederholte Auftreten unprovozierter Anfälle gekennzeichnet. Es gibt
zahlreiche Anfallstypen und epileptische Syndrome. Rund 20 bis 30% der
Epilepsiepatienten leiden unter einer schwer behandelbaren Epilepsie, bei der trotz
medikamentöser Therapie unkontrollierte Anfälle oder nicht tolerierbare
Nebenwirkungen auftreten.
Über UCB
UCB mit Sitz in Brüssel, Belgien, (www.ucb.com) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente mit einem Schwerpunkt in den Bereichen Zentrales
Nervensystem und Immunologie verschrieben hat. Mit ca. 10.000 Mitarbeitern in
mehr als 40 Ländern erzielte UCB 2008 einen Umsatz in Höhe von 3,6 Milliarden
Euro. UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt.
Weitere Informationen:
Herausgeber:
Eimear O’Brien, Associate Director, Global CNS Communications, UCB Group
T +32.2.559.9271, [email protected]
Redaktion:
Medizin & PR GmbH – Gesundheitskommunikation
Im Klapperhof 33a
50670 Köln
Bei Rückfragen:
Birgit Dickoré

Source: http://www.ucb.de/_up/ucb_de/documents/Presseinformation_Zulassung_2010-01.pdf