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DIRITTO E TECNOLOGIE BIOMEDICHE DELL'ERA 2. Nanotecnologie e nanoscienze: breve introduzione. » 3.1. Le aree prioritarie di intervento in medicina secondo la Strategic Research Agenda comunitaria . » 3.2. L’uso delle risorse genetiche nel contesto biomedico 4. Natura e cause del rischio in nanomedicina . » 5. Il ruolo delle scienze cognitive nell’analisi delle scelte. 5.1. La comunicazione tra esperti di scienza, tecnologia e 5.2. Biosicurezza, incertezza e rischi in nanomedicina: la 1. Introduzione. Il problema della mancanza di expertise 2.1. La strategia regolatoria comunitaria . » 2.1.1. Il quadro regolatorio di riferimento: le scienze della vita e le biotecnologie . » Il Piano d’Azione comunitario sulle nanotecnologie . » 2.2. Attività degli enti di normazione ed esigenze di 2.2.1. Prime attività degli enti di normazione nel campo delle nanotecnologie: ISO/TC229 . » 2.3. L’impatto delle nanotecnologie nel territorio 3. Regolamentazione dei prodotti tecnologici e logica 3.1. Pericolo, rischio e danno alla luce del principio di 4. Il risk management nelle dinamiche regolatorie . » Approcci metodologici nelle scelte di regolamentazione del rischio . » 5. La partecipazione pubblica nei processi di policy-making . » REGOLAMENTARE LE NANOTECNOLOGIE AD USO MEDICO: 1. Introduzione. Il nuovo prodotto biomedico “combinato” nell’assetto normativo vigente. . pag. 2. La regolamentazione dei dispositivi medici ed il rapporto con i nuovi prodotti di tecnologie avanzate . » 2.1. Prodotti biomedici combinati farmaco-dispositivo: il ruolo di supplenza del sesto considerando della direttiva 93/42/CEE . » 2.2. Procedure di valutazione e nuovi standard di 2.3. Il controllo post-market dei dispositivi. Aspetti chiave per la sicurezza dei nuovi prodotti combinati . » 3. Farmaci e nanotecnologia: alcune considerazioni in merito alla protezione dei diritti fondamentali . » 113 3.1. Natura e definizione dei farmaci: dai farmaci 3.2. Il codice comunitario relativo ai medicinali per uso 3.3. L’azione amministrativa nella disciplina dei prodotti 4. Le biotecnologie mediche: caratteristiche e similitudini 4.1. Le biotecnologie: un modello preesistente per la regolamentazione delle nanotecnologie?. » 4.2. Il quadro regolatorio comunitario nel campo delle biotecnologie nell’ordinamento comunitario . » 4.3. Verso la regolamentazione del prodotto combinato: 4.3.1. La rintracciabilità tessutale e la necessità di un sistema efficiente di rintracciabilità delle nanoparticelle . » Nanoparticelle e quadro normativo comunitario concernente le sostanze chimiche . » 5.1. Il REACH e la corrispondente disciplina statunitense . » 5.2. Il Regolamento CE n. 1907/2006: una disciplina applicabile anche alle nanoparticelle? . » NANODIMENSIONE E PROPRIETÀ INTELLETTUALE: CENNI 1. Brevettare le tecnologie biomediche nell’era post- genomica: altre questioni di regolamentazione . pag. 163 2. Considerazioni correnti intorno alla brevettabilità delle 3. La brevettabilità dei nano objects a scopo biomedico . » 2. Rischio apprezzabile e danno prevedibile: cenni sulla 3. La responsabilità del produttore e gli «unavoidably unsafe 3.1. Attualità e limiti dell’esimente del rischio da 3.2. Il duty to warn nel giudizio di responsabilità da 3.3. Conoscibilità del rischio e danno da dispositivo difettoso: recenti sviluppi giurisprudenziali statunitensi . » 4. La responsabilità dell’intermediario esperto . » 218 4.1. Il dovere di informazione nella prescrizione di 4.2. Informazione e consenso alle terapie sperimentali . » 4.3. La responsabilità dello sperimentatore e dei membri 1. Il prodotto farmaceutico e le sue peculiarità . pag. 239 2. La responsabilità del produttore di farmaci innovativi . » 2.1. La responsabilità per mancate o inadeguate 2.2. (segue) Duty to warn e preemption: i casi Vioxx e 3. Applicabilità del regime di responsabilità da attività 4. Rischio di danno da impiego dei sistemi di drug delivery e

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