Microsoft word - wellbutrin_pil_nl_ib20 csp_v21_1103

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
WELLBUTRIN XR 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte
WELLBUTRIN XR 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wanneer mag u Wellbutrin XR niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? WAARVOOR WORDT WELLBUTRIN XR GEBRUIKT?

WELLBUTRIN XR is een geneesmiddel dat uw arts u heeft voorgeschreven voor de behandeling van
uw depressie. Het werkt in op signaalstoffen in uw hersenen, noradrenaline en dopamine genaamd, die
in verband staan met depressie.
2.
WANNEER MAG U WELLBUTRIN XR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u WELLBUTRIN XR niet gebruiken?

 U bent allergisch voor WELLBUTRIN XR, bupropion of één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.  Als u andere geneesmiddelen inneemt die bupropion bevatten
 Als u epilepsie hebt of in het verleden stuipen had
 Als u een eetstoornis hebt of gehad hebt (bijvoorbeeld vraatzucht of magerzucht)
 Als u een hersentumor hebt
 Als u meestal stevig doordrinkt, en pas gestopt bent met drinken of op het punt staat te stoppen
 Als u ernstige leverproblemen hebt
 Als u onlangs gestopt bent met kalmeermiddelen te nemen of als u gaat stoppen met het
innemen van deze kalmeermiddelen tijdens uw behandeling met WELLBUTRIN XR  Als u andere geneesmiddelen tegen depressie neemt of genomen hebt, mono-amine-oxidase-
inhibitoren (MAOIs) genaamd, gedurende de laatste 14 dagen Indien één van voorgaande op u van toepassing is, moet u meteen met uw arts spreken, zonder
WELLBUTRIN XR in te nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Wellbutrin XR?
Gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar
WELLBUTRIN XR is niet aanbevolen voor de behandeling van kinderen jonger dan 18 jaar.
Er is een toegenomen risico van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag wanneer kinderen jonger
dan 18 jaar met antidepressiva behandeld worden.
Wat uw arts moet weten alvorens u WELLBUTRIN XR inneemt:
 Of u regelmatig veel alcohol drinkt
 Of u suikerziekte hebt waarvoor u behandeld wordt met insuline of tabletten
 Of u een ernstig hoofdletsel gehad hebt of in het verleden aan het hoofd gewond raakte
WELLBUTRIN XR bleek stuipen (aanvallen) te veroorzaken bij ongeveer 1 op 1000 personen. Deze
bijwerking komt vaker voor bij personen die behoren tot één van bovenstaande groepen. Indien u
tijdens de behandeling een stuipaanval krijgt, moet u stoppen met de inname van WELLBUTRIN XR.
Neem geen WELLBUTRIN XR meer en raadpleeg uw arts.
 Of u een bipolaire stoornis hebt (extreme stemmingswisselingen) omdat WELLBUTRIN XR
een episode van deze aandoening kan opwekken.  Of u lever- of nierproblemen hebt; u hebt dan meer kans op bijwerkingen.
Indien één van voorgaande op u van toepassing is, moet u met uw arts spreken alvorens
WELLBUTRIN XR in te nemen. Het is mogelijk dat hij of zij u dan zorgvuldiger wil opvolgen
of u een andere behandeling aanbeveelt.

Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie
Als u depressief bent, dan kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze
kunnen toenemen wanneer u voor het eerst antidepressiva begint in te nemen omdat deze
geneesmiddelen pas na zekere tijd gaan werken, gewoonlijk na ongeveer twee weken maar soms later.
Er is meer kans dat u dit soort gedachten krijgt :
- als u eerder al gedachten over zelfmoord of zelfbeschadiging had. - als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische studies wees op een hoger risico van zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen en die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact
op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u zich depressief voelt, en hen vragen
deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of
dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts indien u andere antidepressiva neemt of genomen hebt, mono-amine-oxidase-
inhibitoren (MAOIs) genaamd, gedurende de laatste 14 dagen en neem geen WELLBUTRIN XR
(zie ook Wanneer mag u WELLBUTRIN XR niet gebruiken?, in rubriek 2).

Gebruikt u naast WELLBUTRIN XR nog andere geneesmiddelen, plantengeneesmiddelen of
vitaminen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is mogelijk dat hij of zij uw dosis
WELLBUTRIN XR wil aanpassen of uw andere geneesmiddelen wil wijzigen.

Bepaalde geneesmiddelen gaan niet samen met WELLBUTRIN XR. Sommige kunnen de kans op
stuipen (aanvallen) doen toenemen. Andere geneesmiddelen kunnen het risico van andere
bijwerkingen verhogen. Hieronder staan enkele voorbeelden. Let op, dit is geen volledige lijst.

Het risico van stuipen kan hoger zijn…
 Indien u andere geneesmiddelen tegen depressie of een andere geestesziekte neemt
 Indien u theofylline neemt omwille van astma of een longziekte
 Indien u tramadol neemt, een sterke pijnstiller
 Indien u kalmeermiddelen genomen hebt of neemt of indien u van plan bent daarmee te stoppen
terwijl u WELLBUTRIN XR neemt (zie ook Wanneer mag u WELLBUTRIN XR niet
gebruiken?, in rubriek 2).
 Indien u geneesmiddelen tegen malaria neemt (zoals mefloquine of chloroquine)
 Indien u stimulerende middelen neemt of andere geneesmiddelen om uw lichaamsgewicht of
eetlust onder controle te krijgen
 Indien u steroïden gebruikt (inname via de mond of via inspuiting)
 Indien u antibiotica van de groep der chinolonen neemt
 Indien u bepaalde types antihistaminica neemt die slaperigheid kunnen veroorzaken
 Indien u geneesmiddelen tegen diabetes neemt
Indien één van voorgaande op u van toepassing is, moet u meteen met uw arts spreken alvorens
WELLBUTRIN XR in te nemen. Uw arts zal de voordelen van inname van WELLBUTRIN XR
afwegen tegenover de risico’s.

Er kan een hogere dan gebruikelijke kans zijn op andere bijwerkingen…
 Indien u andere geneesmiddelen tegen depressie (zoals amitriptyline, fluoxetine, paroxetine,
dosulepine, desipramine of imipramine) of andere geestesziekten (zoals clozapine, risperidon,
thioridazine of olanzapine) inneemt.
 Indien u geneesmiddelen tegen ziekte van Parkinson neemt (levodopa, amantadine of
 Indien u geneesmiddelen neemt die een invloed hebben op de afbraak van WELLBUTRIN
XR in uw lichaam (carbamazepine, fenytoïne, valproaat)
 Indien u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van kanker (zoals cyclofosfamide,
 Indien u ticlopidine of clopidogrel neemt, voornamelijk gebruikt om beroerte te voorkomen
 Indien u sommige bètablokkers neemt (zoals metoprolol)
 Indien u bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen neemt (propafenon of
 Indien u nicotinepleisters gebruikt om te stoppen met roken.
Indien één van voorgaande op u van toepassing is, moet u meteen met uw arts spreken alvorens
WELLBUTRIN XR in te nemen.

WELLBUTRIN XR kan minder goed werken

 Indien u ritonavir of efavirenz inneemt, geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen
Raadpleeg uw arts indien dit op u van toepassing is. Uw arts zal nagaan hoe goed WELLBUTRIN
XR bij u werkt. Het kan nodig zijn om uw dosis te verhogen of om over te stappen op een andere
behandeling voor uw depressie. Verhoog niet uw dosis WELLBUTRIN XR zonder uw arts te
raadplegen omdat dit het risico op bijwerkingen, waaronder stuipen, kan verhogen.

WELLBUTRIN XR kan andere geneesmiddelen minder effectief maken
• Als u tamoxifen inneemt om borstkanker te behandelen
Indien dit op u van toepassing is, vertel uw arts. Het kan nodig zijn om te veranderen naar een
andere behandeling voor uw depressie.
Alcohol drinken en WELLBUTRIN XR

Alcohol kan een effect hebben op de werking van WELLBUTRIN XR . Wanneer samen gebruikt kan
dit zelden een invloed hebben op uw zenuwen of uw geestelijke gesteldheid. Bepaalde mensen vinden
dat ze gevoeliger zijn voor alcohol tijdens het innemen van WELLBUTRIN XR. Het is mogelijk dat
uw arts u voorstelt om geen alcohol (bier, wijn of sterke drank) te drinken tijdens uw behandeling met
WELLBUTRIN XR of om zeer weinig proberen te drinken.
Als u nu veel alcohol drinkt, mag u niet plots stoppen omdat u daardoor risico loopt op stuipen.

Spreek met uw arts over drinken alvorens WELLBUTRIN XR in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen WELLBUTRIN XR als u zwanger bent tenzij uw arts u dat aanbeveelt. Wilt u zwanger
worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
De bestanddelen van WELLBUTRIN XR kunnen in de moedermelk terecht komen. Vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u WELLBUTRIN XR inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap wanneer
WELLBUTRIN XR u duizelig of lichthoofdig maakt.
3.
HOE NEEMT U WELLBUTRIN XR IN?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hier staan de gebruikelijke
doseringen maar het advies van uw arts is aan u persoonlijk aangepast. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het kan een tijdje duren eer u zich beter gaat voelen. Het duurt even alvorens het geneesmiddel ten
volle werkt, soms enkele weken of maanden. Als u zich beter begint te voelen, is het mogelijk dat uw
arts u aanbeveelt om WELLBUTRIN XR verder in te nemen om te voorkomen dat de depressie
terugkeert.

Hoeveel WELLBUTRIN XR neemt u
De gebruikelijke, aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 150mg elke dag.
Uw arts kan uw dosis verhogen tot 300 mg per dag als uw depressie na een aantal weken niet
verbetert.

Neem uw dosis WELLBUTRIN XR tabletten ‘s morgens. Neem WELLBUTRIN XR niet vaker
dan éénmaal per dag.

Uw tabletten volledig inslikken. De tabletten niet fijnkauwen, pletten of breken – als u dat doet, is er
gevaar voor overdosering omdat het geneesmiddel te snel in uw lichaam vrijkomt. Daardoor loopt u
meer risico op bijwerkingen, waaronder stuipen (aanvallen).
Sommige personen blijven op één tablet van 150mg elke dag gedurende de hele behandeling. Het is
mogelijk dat uw arts u dit voorschrijft als u lever- of nierproblemen hebt.
Hoe lang neemt u WELLBUTRIN XR
Enkel u en uw arts kunnen beslissen hoelang u WELLBUTRIN XR moet innemen. Het kan
weken of maanden duren alvorens u een verbetering merkt door de behandeling. Bespreek regelmatig
uw symptomen met uw arts om te beslissen hoelang u WELLBUTRIN XR moet nemen. Als u zich
beter begint te voelen, is het mogelijk dat uw arts u aanbeveelt om WELLBUTRIN XR verder in te
nemen om te voorkomen dat de depressie terugkeert.
Heeft u te veel van Wellbutrin XR ingenomen?
Wanneer u te veel van WELLBUTRIN XR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u teveel tabletten inneemt, kan het risico van stuipen of aanvallen toenemen. Wacht niet. Vraag
onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen of contacteer de dienst spoedgevallen van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Wellbutrin XR in te nemen?
Indien u een dosis vergeten bent, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Wellbutrin XR
Stop niet met het innemen van WELLBUTRIN XR of verminder uw dosis niet zonder eerst uw arts te
raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddelen kan WELLBUTRIN XR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stuipen of aanvallen
Ongeveer 1 op 1000 personen die WELLBUTRIN XR nemen, lopen risico op stuipen (convulsies). Het risico dat dit gebeurt, is hoger als u te grote hoeveelheden hebt ingenomen, als u bepaalde geneesmiddelen inneemt of als u een hoger dan het gebruikelijke risico van stuipen hebt. Spreek met uw arts indien u hierover bezorgd bent. Als u stuipen hebt, vertel uw arts dit van zodra u hersteld bent. Neem geen tabletten meer.
Allergische reacties
Sommige personen kunnen allergisch zijn voor WELLBUTRIN XR. Allergische reacties zijn:  Rode huid of huiduitslag (zoals brandneteluitslag), blaren of jeukende zwellingen (netelroos) op de huid. Bepaalde soorten huidreacties moeten in het ziekenhuis behandeld worden, vooral indien u last hebt aan de mond of ogen.  Ongewoon piepende ademhaling of moeilijk ademen  In elkaar zakken of bewusteloosheid.
Contacteer meteen uw arts als u tekenen van een allergische reactie vertoont. Neem geen tabletten
meer.
Allergische reacties kunnen lang duren. Als uw arts u iets voorschrijft voor de behandeling van uw
allergiesymptomen, moet u de hele behandeling uitmaken.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: deze komen voor bij meer dan één op 10 personen
 Moeilijk slapen. Neem WELLBUTRIN XR ’s morgens.
 Hoofdpijn
 Droge mond
 Misselijkheid, braken
Vaak voorkomende bijwerkingen: deze komen voor bij tot één op 10 personen
 Koorts, duizeligheid, jeuk, zweten en huiduitslag (soms ten gevolge van een allergische reactie)  Trillen, beven, zwakte, moeheid, borstpijn  Angstig of opgewonden gevoel  Buikpijn of andere last (constipatie), gewijzigde smaak van het voedsel, verlies van eetlust  Bloeddrukstijging, soms ernstig, warmteopwellingen
 Oorsuizing, gezichtstoornissen

Soms voorkomende bijwerkingen: deze komen voor bij tot één op 100 personen
 Neerslachtig gevoel (zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Wellbutrin
XR?, Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie)
 Gewichtsverlies
Zeldzame bijwerkingen: deze komen voor bij tot één op 1.000 personen
 Stuipen
Zeer zeldzame bijwerkingen: deze komen voor bij tot één op 10.000 personen
 Spiertrillingen, spierstijfheid, ongecontroleerde bewegingen, stapproblemen of  Gevoel van rusteloosheid, prikkelbaarheid, vijandigheid, agressiviteit, eigenaardige dromen, tintelingen of verdoofdheid, geheugenverlies  Geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht) dat kan veroorzaakt worden door stijging van  Ernstige allergische reacties; huiduitslag samen met gewrichts- en spierpijn  Vaker of minder vaak plassen dan gewoonlijk  Ernstige huiduitslag met mogelijke weerslag op de mond en andere lichaamsdelen, die  Verergering van psoriasis (huidziekte met schilferende, rode huidvlekken).  Indruk van onwerkelijke of vreemde omstandigheden (depersonalisatie), onbestaande dingen zien of horen (hallucinaties), dingen die niet waar zijn voelen of geloven (illusies), ernstige achterdocht (paranoia). Andere bijwerkingen
Bij een klein aantal personen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar de exacte frequentie ervan is
niet bekend :
 Gedachten aan zelfverminking of zelfmoord tijdens het innemen van Wellbutrin XR of kort na het
stoppen van de behandeling (zie rubriek 2, Wanneer mag u Wellbutrin XR niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?). Als u dergelijke gedachten hebt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
 Verlies van contact met de werkelijkheid en onvermogen om helder te denken of te oordelen (psychose) ; hallucinaties en/of waanideeën zijn andere mogelijke symptomen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.


5.
HOE BEWAART U WELLBUTRIN XR?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Wellbutrin XR niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. De fles bevat een
kleine verzegelde capsule die geactiveerde kool en silicagel bevat om de tabletten droog te houden.
Laat de capsule in de fles. Slik de capsule niet in.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in Wellbutrin XR?

De werkzame stof is bupropion hydrochloride. Elke tablet bevat 150 mg of 300 mg bupropion
hydrochloride.
De andere stoffen in Wellbutrin XR zijn: polyvinylalcohol, glyceryldibehenaat, tabletomhulling :
ethylcellulose, povidon K-90, macrogol 1450, methacrylzuur ethylacrylaat co-polymeerdispersie,
siliciumdioxide, tri-ethylcitraat,
Drukinkt : schellakglazuur, zwarte ijzeroxide (E172) en ammoniumhydroxide.
Hoe ziet WELLBUTRIN XR er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

WELLBUTRIN XR 150 mg tabletten zijn crèmekleurige tot lichtgele, ronde tabletten, met op de ene
zijde “GS5FV” gedrukt in zwarte inkt en de andere zijde onbedrukt. Ze zijn beschikbaar in witte
polyethyleen flessen met 7, 30 of 90 (3X30) tabletten.
WELLBUTRIN XR 300 mg tabletten zijn crèmekleurige tot lichtgele, ronde tabletten, met op de ene
zijde “GS5YZ” gedrukt in zwarte inkt en de andere zijde onbedrukt. Ze zijn beschikbaar in witte
polyethyleen flessen met 7, 30 of 90 (3X30) tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is GlaxoSmithKline s.a./n.v., rue du
Tilleul 13, B-1332 Genval, tel.: 02/656.21.11.
De fabrikant van WELLBUTRIN XR is Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, DUITSLAND

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Wellbutrin XR: Oostenrijk, België, Luxemburg, Cyprus, Griekenland, Italië, Malta, Polen, Portugal,
Slovenië, Zwitserland, Nederland.
Elontril: Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Estland, Duitsland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Nederland Wellbutrin Retard: IJsland, Noorwegen Voxra: Finland, Zweden.
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Registratienummers
WELLBUTRIN XR 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte…………… BE294226
WELLBUTRIN XR 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte ……………BE294235
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op .
Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Source: http://publiek.gsk.be/content/dam/Health/nl_BE/MOP_Home/content/products/378387/657555/657565/wWellbutrin_pil_nl.pdf