Notice patient

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0220281.htm Dénomination du médicament
OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou àvotre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en casde symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné danscette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN 20mg, gélule gastro-résistante ? 3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante ? 1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Il appartientà la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite parvotre estomac.
Indications thérapeutiques
OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :
o le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tubequi relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
o les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcèregastrique).
o les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peutégalement vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0220281.htm o les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante peut aussi être utilisé pour la prévention deceux-ci si vous prenez des AINS.
o un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg
o le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tubequi relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac(régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
o les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN 20
mg, gélule gastro-résistante ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dansOMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante.
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole,rabéprazole, ésoméprazole).
· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLEBIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante :
OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Parconséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un deséléments suivants se produit : · Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Vous avez des selles noires (teintées de sang).
· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentationde diarrhées infectieuses.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Si vous prenez OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante au long-cours (durée supérieure à http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0220281.htm un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tousles symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracturede la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vousprenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,parlez-en à votre médecin ou pharmacien. OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante peutinteragir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet surOMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez unmédicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants : · Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ; · Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ; · Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ; · Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecinserait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante; · Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; unesurveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLEBIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante; · Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ; · Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ; · Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ; · Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ; · Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ; · Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ; · Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLEBIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est importantque vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0220281.htm Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLEBIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLEBIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistantependant l’allaitement.
Sportifs
Sportifs
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement etdes troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhiculesou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients ayant un effet notoire : Saccharose.
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez lesprendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Les doses habituelles sont données ci-dessous.
Adultes :
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide : · Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose usuelle est de 20 mgune fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mgpendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.
· La dose usuelle une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) : · La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander deprendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jourpendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) : · La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander deprendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant8 semaines.
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0220281.htm Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique : · la dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg unefois par jour.
Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) : · La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS : · La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pilori : · La dose usuelle est de 20 mg d’OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante deux fois parjour pendant une semaine.
· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine etle métronidazole.
Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) · La dose usuelle est de 60 mg par jour.
· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendantlaquelle vous prendrez le médicament.
Enfants :
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.
· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN 20mg, gélule gastro-résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dosecorrecte à administrer.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.
· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte àadministrer.
· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et laclarithromycine.
Posologie
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées nicroquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit parl’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules : · Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verred’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compotede pomme.
· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélangeimmédiatement ou dans les 30 minutes.
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0220281.htm Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire.
Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante que prescrit par votremédecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité dumoment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer deseffets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de
prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un
médecin :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou ducorps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes ets’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales.
Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.
Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit : Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Effets indésirables fréquents
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents
· Gonflement des pieds et des chevilles.
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0220281.htm · Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Malaise général, manque d’énergie.
Effets indésirables rares
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuventprovoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, dela fièvre, une respiration sifflante.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et descrampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres etde la fatigue.
· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
Effets indésirables très rares
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvantêtre associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0220281.htm · Si vous prenez OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent setraduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, dessensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent égalemententraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules
blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une
infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre
avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à
uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test
sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vousressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnésdans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremptionmentionnée sur la boîte, le pilulier.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votrepharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est:
Pour une gélule gastro-résistante.
Les autres composants sont:
Saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), éthylcellulose,hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage
extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Boîtes de 7, 14, 28 ou 50.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0220281.htm Exploitant
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92707 COLOMBES CEDEX
Fabricant
LABORATORIOS Dr ESTEVE S.A.
Sant Marti s/n Poligono Industrial la Roca
08100 MARTORELLES - BARCELONA
ESPAGNE
JANSSEN CILAG S.A.
Domaine de Maigremont
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé

Source: http://www.pharmacie-de-la-tour.fr/image/data/1%20Notices/3628443.pdf