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TRIMACREM PLUS CREMA PROSPECTO 120271-01_. 18/07/2012 11:40 a.m. Página 1 Marque (011) si reside en el Interior del cia fueron: eritema, descamación, ardor, sequedad y prurito en el sitio de aplica- Sánchez de Bustamante 1399, C.A.B.A.
ción. La mayoría de dichos eventos fue- USO TOPICO
Marque (011) si reside en el interior del potencial sensibilización en 221 volunta- Industria Argentina
FOR MU LA: Cada 100 gramos de crema contiene: del Grupo I . La exposición a la tretinoí- de fluocinolona, hidroquinona y tretinoí- da de fluocinolona, hidroquinona y treti- noína en los estudios clínicos controla- Excipientes: Crospolimero de Metacrilato/Glicol Dimetacrilato, (Grupo I ). De esta manera, la aplicación Butilhidroxitolueno, Carbopol 940, Estearato de Propilenglicol, Glicerina, clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Incidencia y frecuencia de eventos adversos Propilenglicol, PPG-20, Metil glucosa eter diestearato, Propilparabeno, relacionados al tratamiento con acetonida de fluocinolo- Metilparabeno, Metabisulfito de Sodio, Alcohol Estearílico, Trietanolamina, na, hidroquinona y tretinoína en al menos el 1% o más 2 - C.B. Lynde; J.N. Kraft, MD; C.W.
“Este medicamento ha sido prescripto caras con un limpiador suave sin jabón.
les circulantes de tretinoína representan University of Toronto, Toronto, Canada.
no se lo recomiende a otras personas” solamente una porción del total de reti- de fluocinolona, hidroquinona y tretinoí- noides asociados a la tretinoína, inclu- “Este medicamento debe ser adminis- retenidos en los tejidos periféricos. Así, y vigilancia médica y no puede repetir- uno o más pasos en la vía de la síntesis se sin una nueva receta médica” naturaleza fija de estas relaciones.
combination of hydroquinone / tretinoin / de fluocinolona, hidroquinona y tretinoí- medidas para evitar el sol, incluyendo el 5 - Ferreira Cestari T, Hassun K, Sit art A, de fluocinolona, hidroquinona y tretinoí- entre 25,55 y 86,52 ng/ml. Todas las per- ción de tres drogas que contiene un cor- lactancia fueron excluidas del estudio, y usaron métodos anticonceptivo. (2).
plasma por debajo del límite de cuantifi- frecuencia con corticosteroides tópicos.
al. A randomized cotrol ed trial of the ef i- eviten la exposición a la luz solar, utili- percutánea de la tretinoína sin metaboli- menos 30 minutos antes de acostarse.
te de ocurrencia: ardor, prurito, irritación, seque su piel. Aplique una delgada pelí- perioral, dermatitis alérgica de contacto, tes fueron instruidos para evitar la expo- cula de crema sobre las áreas híperpig- sición del rostro a la luz solar, usar vesti- piado de vaciamiento gástrico y la aten- ción en el hospital más cercano o comu- TRIMACREM PLUS CREMA PROSPECTO 120271-01_. 18/07/2012 11:40 a.m. Página 2 de ardor no es motivo para interrumpir el hipersensibilidad o irritación química, el exposición a la luz solar, los pacientes si el beneficio justifica el riesgo poten- na, hidroquinona y tretinoína en conejos sis con tretinoína al 0,05 %. A pesar que el corticosteroide acetonida de fluocino- lona. La absorción sistémica de los cor- humanos no está clara esta relación.
particularmente difíciles de determinar.
sición a la luz solar o a las fuentes artifi- con la droga del producto medicinal.
talámico hipofisiario suprarrenal (HPA), ticoidea luego de la suspensión del tra- tamiento. Debido a la absorción sistémi- ingredientes activos. Los estudios publi- ca de corticosteroides tópicos, también nona es un mutágeno y un clastógeno.
resultados positivos de toxicidad genéti- na, hidroquinona o tretinoína en la leche nistra por vía sistémica. Según estudios saliente, ojos abiertos, hernia umbilical en estudios in vitro de células mamífe- ras, y en estudios in vivo de micronúcle- • En un estudio de aplicación dérmica adicional disponible acerca de la toxici- niveles de dosis relativamente bajos.
para evitar el contacto entre el lactante luación de los pacientes en relación al dad genética potencial de la tretinoína y trado ser teratogénicos luego de la apli- ACTH . Test de cortisol plasmático A.M.
crías, y retraso en la separación prepu- pediátricos no han sido establecidas.
La hipersensibilidad cutánea a los prin- vidad total en crías tratadas en el día postnatal 22 y en todas las crías trata- ha sido reportada en la literatura. (2) En alcohol y astringente, y otros irritantes o queratolíticos durante el tratamiento con fue estadísticamente significativa. No se quinona y tretinoína o cualquiera de sus realizaron estudios adecuados de fertili- sonas más jóvenes. En general, la elec- fluocinolona, hidroquinona y tretinoína.
• Es difícil interpretar estos estudios dios publicados según PDR 2005, pag.
na y tretinoína, porque la disponibilidad nución de la función hepática, renal o que el médico lo indique. El uso de este plazo para determinar el potencial carci- superficies salvo indicación del médico.
turamente, y otro terminó en aborto.
• Los estudios epidemiológicos publica- En estudios clínicos controlados, publi- PLUS® contiene un teratógeno, tretinoí- ne hidroquinona y tretinoína, las cuales cia de carcinogenicidad. (2) El potencial embrión y feto, alteración en el creci- nacimiento asociados al uso de tretinoí- nitas y potencial déficit neurológico. Sin periodo de tratamiento de 8 semanas.
déficits neurológicos sutiles o déficit de cimiento transitorio o una sensación leve

Source: http://www.lkmsa.com.ar/lkm/prospectos/trimacrem-plus.pdf