Studien

Grachtenhaus/Mediconimics Studie
Dokumentation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravesikal verabreichter
Oxybutynin-
Lösung bei erwachsenen Patienten mit Inkontinenz durch neurogene Detrusorhyperreflexie
unter den Bedingungen der täglichen Praxis.
Einschlusskriterien:
Neurogene Detrusorhyperreflexie, welche innerhalb der letzten zwei Jahre durch
urodynamische Messungen bestätigt wurde; schriftliche Einwilligung; männlich oder weiblich
zwischen 18 und 70 Jahren; unzureichende Wirksamkeit der gegenwärtig (oralen)
Oxybutynin-Therapie bzw. bestehende unerwünschte Arzneimittelwirkungen der oralen
Therapie.
Ausschlusskriterien:
Medizinische Konditionen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine
Gefährdung für den Patienten bedingen; Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen,
die nach Auffassung des Arztes die Ergebnisse der Beobachtung beeinflussen können;
Patienten mit bekanntem, schwerwiegendem Rückstau von der Blase zur Niere, größer als
Schweregrad III; Patienten mit Elektrostimulation vier Wochen vor und während der
Therapie; Patienten mit Harnwegsentzündungen innerhalb von sechs Monaten vor Visite 1;
Patienten mit einer Behandlung mit Botox Injektion zur Therapie von urologischen
Funktionsstörungen
Oxybutyninhydrochlorid.
Astellas / SHRINK
In der Studie wird der Einfluss der Behandlung mit Solifenacin (Vesikur) auf die
Blasenwanddicke und den Nervenwachstumsfaktor im Urin untersucht. Für die Patientinnen
muss die Dagnose einer überaktiven Balse mit urodynamisch nachgewiesener
Detrusorüberaktivität vorliegen. Die Blasenwanddicke wird per transvaginalem Ultraschal
gemessen und zentral ausgewertet. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Einschlusskriterien:
Gesucht werden Frauen im Alter von 18 – 80 Jahren mit Symptomen einer
überaktiven Blase > 6 Monate, die mindestens 8 mal am Tag Wasser lassen.
Ausschlusskriterien:
• Belastungsinkontinenz, • Patienten die sich selbst katheterisieren, • Patienten mit Blasenkarzinom oder Harnwegsinfektionen mit Fieber oder Schmerzen innerhalb der letzten zwei Monate, • Interstitiel e Zystitis in der Vergangenheit, • Blasentraining oder Elektrostimulation innerhalb der letzten 14 Tage vor dem • vergangene Prostataoperationen innerhalb der letzten 12 Monate, • neurologische Erkrankungen, • Patienten die in der Vergangenheit Leberversagen hatten, • Angina, Herzfehler, Herzinfarkt oder Bypass.
Allergan / Botox Studie 520
Die Studie ist eine weltweite medizinische Forschungsstudie über ein noch nicht
zugelassenes Prüfmedikament für Menschen mit überaktiver Blase. Darin wird untersucht,
ob dieses noch nicht zugelassene Prüfmedikament die unkontorol ierten Kontraktionen der
Blasenmuskulatur und damit auch die Häufigkeit der Harninkontinenzepisoden verringern kann. Einschlusskriterien: Mindestalter 18 Jahre. Mindestgewicht der Patientin/des Patienten 40 kg. PatientIn weist laut dokumentierter Krankengeschichte Symptome einer idiopathischen überaktiven Blase (erhöhte Miktionsfrequenz und Harndrang) mit Harninkontinenz über einen Zeitraum von wenigstens 6 Monaten vor dem Screening auf. Vorliegen von mindestens drei Harndranginkontinenz-Episoden und höchstens einem dranginkontinenzfreien Tag, erhoben anhand der während der Screeningphase (Screeningtag -21 bis Randomisierung/Tag 1) im 3-Tage-Blasentagebuch vorgenommenen Eintragungen. Vorliegen einer erhöhten Miktionsfrequenz, definiert als durchschnittlich ≥ 8 Miktionen (Blasenentleerungen) am Tag, d.h. insgesamt ≥ 24 Nach Einschätzung des Prüfarztes ließ sich die Symptomatik der überaktiven Blase mit einem oder mehreren anticholinergen Wirkstoffen nicht ausreichend beherrschen. PatientIn ist bereit zur Durchführung des sauberen (hygienischen) intermittierenden Katheterismus (CIC) zur Blasenentleerung zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat, wenn dies vom Prüfarzt als notwendig erachtet wird. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter. Ausschlusskriterien: Der Patient/die Patientin leidet an einer überaktiven Blase infolge bekannter neurologischer zerebrovaskuläre Erkrankung, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit etc.). Stressinkontinenz Einnahme von Anticholinergika oder anderen Medikamenten zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase, einschließlich Nykturie, innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung/Tag 1. Anwendung des CIC oder eines Dauerkatheters zur Behandlung der Harninkontinenz. Intravesikale Therapie jeglicher Art (z.B. mit Capsaicin, Resiniferatoxin) innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung/Tag 1. Vorherige oder aktuel e Behandlung mit Botulinumtoxin jedweden Serotyps gegen jedwedes urologisches Krankheitsbild. Anamnestisch erhobene Anomalien oder Hinweise auf Anomalien im Becken oder der Harnwege, Blasenoperation oder eine andere Krankheit als eine „überaktive Blase“, welche die Blasenfunktion beeinträchtigen könnten, darunter unter anderen: Blasensteine und/oder Blasensteinoperation zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 6 Monaten davor. Operationen (einschließlich minimal-invasive Chirurgie) innerhalb von einem Jahr vor dem Screening wegen: Stressinkontinenz, Gebärmutterprolaps, Rektozele oder Zystozele. Aktuelle Elektrostimulation/Neuromodulation zur Behandlung der Harninkontinenz (ein bereits liegendes Implantat muss seit vier Wochen vor Randomisierung/Tag 1 und über die gesamte Studiendauer inaktiv sein); Anwendung anderer nicht-implantierbarer Elektrostimulatoren stel en ebenfal s einen Ausschlusskriterium dar. Es liegt eine interstitiel e Zystitis/ein schmerzhaftes Blasensyndrom vor. Vorliegen einer aktiven Genitalinfektion - abgesehen von Genitalwarzen -, entweder zeitgleich oder innerhalb von vier Wochen vor dem Screening. Blasenkarzinom oder ein anderes urotheliales Karzinom in der Krankengeschichte oder aktuel diagnostiziert sowie Vorliegen von nicht weiter untersuchten verdächtigen urinzytologischen Ergebnissen. Bei verdächtigen urinzytologischen Auffäl igkeiten muss gemäß der lokalen Vorgehensweise das Vorliegen eines urothelialen Karzinoms ausgeschlossen werden, um den Prüfarzt zu überzeugen. Männliche Patienten, bei denen in der Vergangenheit oder Gegenwart ein Prostatakarzinom oder prostata-spezifisches Antigen (PSA) > 10 ng/l diagnostiziert wurde. Bei Patienten mit einem PSA-Wert zwischen ≥ 4 ng/l und ≤ 10 ng/l muss gemäß der lokalen Vorgehensweise das Vorliegen eines Prostatakarzinoms ausgeschlossen
werden, um den Prüfarzt zu überzeugen.
Restharnvolumen nach Miktion > 100 ml bei Screening.
Vorliegen von zwei oder mehr HWIs innerhalb von sechs Monaten vor Screening.
Vorliegen von Hämophilie oder anderer Gerinnungsfaktormängel oder Störungen,
die eine hämorrhagische Diathese verursachen.
Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der
Studienmedikation oder der im Rahmen dieser Studie einzusetzenden Anästhetika
und Antibiotika.
Schwangere, Stillende oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft
planen, sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die zur Anwendung einer zuverlässigen
Kontrazeption während der Studie nicht imstande oder nicht bereit sind (siehe
Prüfplan Abschnitt 8.2.3).
Aktuel e oder vorhergehende Teilnahme an einer anderen Therapiestudie innerhalb
von 30 Tagen vor Screening (je nach örtlich geltenden Vorschriften auch länger).
Allergan BPH 100

Einschlusskriterien:
Männlich, mindestens 45 Jahre alt
LUTS aufgrund einer BPH seit mindestens 6 Monaten
Klinisch relevante Vergrößerung der Prostata
Vorangegangene (in den letzen 12 Monaten) oder derzeitige Anwendung einer
zugelassenen oralen Behandlung für BPH in zugelassener Dosierung mit mindestens 4-
wöchiger Dauer bei Alpha-Antagonisten und mindestens 24-wöchiger (6-monatiger)
Dauer bei 5ARIs
IPSS >_ 14 (vor und nach der Run-in-Phase)
Max. Harnflussrate von größer/gleich 4ml/s, jedoch kleiner/gleich 12 ml/s (mit einem
Entleerungsvolumen von größer/gleich 125 ml, jedoch kleiner/gleich 600 ml) (vor und
nach der Run-in-Phase)
Restharnvolumen nach Miktion (PVR) kleiner/gleich 200 ml (vor urologie12 und nach
der Run-In-Phase)
Ansprechpartner: Kontinenzzentrum Aachen
Universitätsklinikum
Priv. Doz. Dr. med. Ruth Kirschner
0241 – 80 80 068
[email protected]

Source: http://www.kontinenzzentrum-aachen.de/Datei_downloads/Studien.pdf