Patienteninformatie_data-studie

PATIENTENINFORMATIE
Een prospectief gerandomiseerd, open label, multicentrisch, fase 3 studie om de Duur van
de behandeling met Anastrozol te onderzoeken, na 2 tot 3 jaar Tamoxifen als Adjuvante
behandeling bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker (DATA).
Geachte mevrouw,
Twee tot drie jaar geleden is bij u borstkanker geconstateerd. U bent daar destijds voor
behandeld. Op dit moment krijgt u nog medicatie om te voorkomen dat de borstkanker weer
terugkomt en bent u onder controle bij een specialist.
Het type borstkanker dat bij u was geconstateerd bleek ‘hormoongevoelig’ te zijn. Dit type
kanker heeft de aanwezigheid van vrouwelijke hormonen (oestrogeen is de meest
gebruikelijke) nodig om te kunnen groeien. Deze vorm van kanker wordt meestal behandeld
met hormonale medicijnen. Deze medicijnen zijn werkzaam omdat ze de hoeveelheid
vrouwelijke hormonen in het lichaam kunnen verlagen of omdat ze de effecten hiervan
kunnen verminderen.
Wetenschappelijk onderzoek

Uw huidige behandeling bestaat uit tamoxifen. Tamoxifen is een hormonaal middel dat al
meer dan 20 jaar veelvuldig gebruikt wordt bij de behandeling van borstkanker. Arimidex
(anastrozol, een aromatase remmer) is een nieuwer hormonaal middel voor de behandeling
van hormoon gevoelige borstkanker.
De tot nu toe bekende resultaten van eerdere studies laten zien dat vrouwen die al 2 tot 3
jaar tamoxifen gebruiken, er baat bij hebben te stoppen met tamoxifen en vervolgens te
starten met een aromatase remmer, zoals anastrozol. In deze studies is de duur van de
totale behandeling telkens 5 jaar geweest. Dit betekent dat na 2 tot 3 jaar tamoxifen nog
eens 2 tot 3 jaar een aromatase remmer is ingenomen.
Nog niet onderzocht is of dit vervolg van nog 2 tot 3 jaar een aromatase remmer na
tamoxifen wel een optimale duur is. Het is mogelijk dat een langere behandelduur met een
aromatase remmer beter is. Om dit nader te onderzoeken, wordt in dit ziekenhuis
meegewerkt aan een nationaal onderzoek dat in verschillende ziekenhuizen in Nederland
wordt uitgevoerd. In totaal wordt aan ongeveer 1900 mensen in veel ziekenhuizen in
Nederland gevraagd mee te werken.
Graag vragen wij u deel te nemen aan dit onderzoek dat in dit ziekenhuis wordt uitgevoerd
onder leiding van dokter * [naam hoofdonderzoeker centrum]. Op grond van onderstaande
informatie kunt u beslissen of u aan dit onderzoek wilt deelnemen.
Het onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd

De patiënten die aan het onderzoek deelnemen worden in 2 groepen verdeeld. De ene groep
wordt 6 jaar behandeld met anastrozol na 2 tot 3 jaar tamoxifen. De andere groep wordt 3
jaar behandeld met anastrozol na 2 tot 3 jaar tamoxifen (laatstgenoemde is op dit moment de
standaard behandeling).
Door de resultaten onderling te vergelijken kunnen wij nagaan welke behandeling beter is.
De groepen moeten goed vergelijkbaar zijn. Om bevooroordeling bij de dokter of u te
voorkomen, komen de twee groepen door loting tot stand. Hierbij wordt rekening gehouden
met de eigenschappen van uw vroegere tumor. Deze eigenschappen zijn al bekend uit
eerder weefselonderzoek toen uw tumor operatief werd verwijderd. Na de loting weten zowel
uw arts als u in welke groep u zit. Dit heet ‘gerandomiseerd open label’. De groepen zullen
even groot zijn.
Uw huisarts zal een brief ontvangen waarin hij/zij van uw deelname aan dit onderzoek op de
hoogte wordt gesteld. Indien u hier bezwaar tegen heeft kunt u niet aan de studie
deelnemen.

Substudies

Naast de in dit informatieblad beschreven hoofdstudie, zal ook een aantal substudies worden
uitgevoerd. Mogelijk neemt uw ziekenhuis deel aan een of meerdere van deze substudies.
Uw arts zal u dan uitgebreid informeren over deze substudie en u vragen deel te nemen. U
hoeft niet aan een substudie mee te doen om deel te kunnen nemen aan de hoofdstudie.
Als u wordt gevraagd om deel te nemen aan een substudie zult u hiervoor een apart
informatieformulier ontvangen. U zult ook apart toestemming moeten geven voor deelname
aan een substudie. Het is ook mogelijk dat uw ziekenhuis alleen aan de hoofdstudie
deelneemt.

De gang van zaken tijdens het onderzoek

Tijdens het onderzoek krijgt u tabletten anastrozol. U krijgt dit middel voorgeschreven door
uw arts. Vervolgens kunt u uw tabletten anastrozol, zoals u gewend was met de tamoxifen,
verkrijgen bij uw eigen apotheek. De tabletten zitten in doordrukstrips, welke weer in een
doosje zitten. Op het doosje staat ook de merknaam van anastrozol: Arimidex. U neemt één
keer per dag, op een vast tijdstip, één tablet in.
De behandeling in dit onderzoek hangt af van de groep waarin u geloot heeft. In de ene
groep wordt u 6 jaar behandeld met anastrozol, zodat u uiteindelijk (inclusief de behandeling
met tamoxifen) in totaal 8 tot 9 jaar behandeld bent met een hormonaal middel. In de andere
groep wordt u 3 jaar behandeld met anastrozol, zodat u uiteindelijk (inclusief de behandeling
met tamoxifen) in totaal 5 tot 6 jaar behandeld bent met een hormonaal middel.
In dit laatste geval zult u na deze periode nog wel bij uw dokter komen in het kader van de
studie. Gedurende de eerste 6 jaar nadat u bent gestart met anastrozol, bezoekt u uw dokter
(minimaal) twee keer per jaar.
Tijdens de eerste visite zal worden onderzocht of u voldoet aan alle criteria om aan deze
studie mee te kunnen doen. Wanneer u toestemming hebt gegeven, zult u binnen 4 weken
terugkomen bij uw dokter. Uw dokter weet dan in welke groep u bent geloot en zal dit met u
bespreken. Vervolgens krijgt u een recept voor anastrozol waarmee u naar uw apotheek kunt
gaan. Na 3 maanden komt u terug bij uw dokter voor visite 3. Visite 4 zal 3 maanden na
visite 3 plaatsvinden.
Hierna vinden de visites om het half jaar plaats. Na de eerste 6 jaar zal uw arts om inzicht te
krijgen in de langetermijneffecten van uw behandeling nog wel jaarlijks een aantal gegevens
van u verzamelen. Het is hiervoor niet altijd noodzakelijk dat u naar het ziekenhuis komt.
Deze controle frequentie komt overeen met hetgeen landelijk wordt geadviseerd.
Tijdens elke visite zal een kort lichamelijk onderzoek worden verricht. Ook zal elke visite uw
gewicht worden gemeten. Indien dit bij u nog niet zo lang geleden is verricht, tijdens uw
routine bezoek aan de dokter, zal dit tijdens de eerste visite niet nogmaals worden gedaan.
Uw gegevens van uw eerdere bezoek zullen dan worden gebruikt voor de behandeling.
Indien bij u in de afgelopen 3 maanden, tijdens een routine bezoek aan het ziekenhuis, bloed
is afgenomen, kunnen deze bloedwaarden gebruikt worden voor de behandeling. Indien dit
niet het geval is, zal tijdens de eerste of tweede visite bloed bij u worden afgenomen. Ook zal
na 6 maanden (visite 4) en vervolgens na 3 en 6 jaar bloed bij u worden afgenomen, ter
controle.
Indien u jonger bent dan 55 jaar en uw baarmoeder nog aanwezig is, zal tevens op de visites
4 t/m 8 door middel van een bloedafname in de gaten gehouden worden of u inderdaad na
de overgang bent. Het middel anastrozole werkt namelijk alleen optimaal wanneer u na de
overgang bent. Bij ieder bezoek vraagt de dokter u te rapporteren welke problemen of
klachten u de afgelopen periode heeft ondervonden. Uw dokter zal u ook vragen of u altijd
uw medicatie volgens voorschrift heeft ingenomen. Als u (tijdelijk) geen medicatie heeft
ingenomen, zal naar de reden hiervoor worden gevraagd.

Gebruik van overige geneesmiddelen

Tijdens uw eerste bezoek voor dit onderzoek zal uw dokter met u doornemen welke
geneesmiddelen u, naast de geneesmiddelen voor dit onderzoek, mag blijven gebruiken en
welke niet. Het is belangrijk veranderingen in het gebruik van geneesmiddelen tijdens het
onderzoek eerst met uw dokter te bespreken.

Bijwerkingen, voor- en nadelen van deelname

Anastrozol is in Nederland geregistreerd voor de behandeling van hormoongevoelige
borstkanker. Dit betekent dat ook buiten studieverband patiënten worden behandeld met
anastrozol. Sommige patiënten ondervinden bijwerkingen van anastrozol. Een bijwerking die
zeer vaak voorkomt is opvliegers en bijwerkingen die vaak voorkomen zijn hoofdpijn,
misselijkheid, diarree, uitdunnen van het haar, huiduitslag, gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid,
droge vagina, vaginale bloedingen (in de eerste weken na starten van de behandeling),
krachteloosheid (vermoeidheid) en stemmingsstoornissen.
Bijwerkingen die soms voorkomen zijn verlies van eetlust, te hoog cholesterolgehalte,
slaperigheid en braken. Middelen die de oestrogeenspiegels verlagen (zoals anastrozol)
kunnen een vermindering van de botdichtheid veroorzaken. Wees niet ongerust door deze
opsomming van mogelijke bijwerkingen.
Het is goed mogelijk dat u geen van deze bijwerkingen ondervindt. Er is altijd een klein risico
verbonden aan starten met een ander geneesmiddel. Daarom worden voorzorgen genomen
en vragen wij u alle problemen en klachten die u ondervindt te melden. Er is geen garantie
dat u baat zult hebben bij een langere behandeling. Als u gedurende 3 jaar anastrozol krijgt,
wordt u behandeld, zoals u ook buiten deze studie behandeld zou worden.
Wanneer er tijdens het onderzoek nieuwe informatie over anastrozol beschikbaar komt, die
van invloed kan zijn op uw beslissing aan het onderzoek deel te nemen, dan zal uw dokter u
hierover informeren.


Bedenktijd

Mogelijk heeft u tijd nodig om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken.
Waarschijnlijk wilt u er met anderen over praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid.

Vrijwillige deelname

Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U hebt het recht deelname te weigeren
of op enig moment te stoppen. Wanneer u, om wat voor reden dan ook, besluit niet (meer)
aan het onderzoek deel te nemen, dan zal dit geen enkele invloed hebben op uw relatie met
uw dokter of op uw verdere behandeling. Neem dan direct contact op met uw dokter, zodat
hij/zij het onderzoek kan beëindigen en u kan adviseren wat dan de beste behandeling voor
u is.
Tijdens het onderzoek controleert de dokter steeds uw gezondheidstoestand. Hij/zij kan ook
voor u beslissen dat het voor u beter is niet meer aan het onderzoek deel te nemen. De
reden voor de beslissing kan bijvoorbeeld zijn dat er ernstige bijwerkingen zijn, dat uw
situatie verslechtert of dat u zich niet aan de voorschriften houdt.
Ook als u niet aan dit onderzoek wilt deelnemen, kunt u behandeld worden met anastrozol.
Ook andere geschikte geneesmiddelen zijn beschikbaar als u niet aan het onderzoek wilt
deelnemen.

Vertrouwelijkheid

Door het tekenen van de schriftelijke toestemming voor deelname geeft u uw toestemming
dat de dokter gegevens van u verzamelt. Deze gegevens worden vertrouwelijk behandeld.
De gegevens worden gecodeerd in een computerbestand ingevoerd, waarin een nummer,
uw geboortedatum en initialen voorkomen, maar niet uw naam. De gegevens zullen anoniem
verwerkt worden. Ook in publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn.
Deze gegevens worden anoniem overhandigd aan de firma (AstraZeneca BV) en de
hoofdonderzoeker die de opdracht tot dit onderzoek hebben gegeven of aan instellingen die
voor deze opdrachtgevers werken. De gegevens kunnen worden gebruikt voor:
- (vervolg)onderzoek en ontwikkeling van dit of andere geneesmiddel(en)
- vergelijking tussen verschillende geneesmiddelen en/of behandelingen
- het verkrijgen van uitbreiding van goedkeuring voor het op de markt brengen van dit
geneesmiddel
De gegevens kunnen ook worden ingediend bij registratieautoriteiten buiten de Europese
Unie. In deze landen kan andere wet en regelgeving zijn ten aanzien van de bescherming
van de persoonsgegevens.
Wanneer het nodig is om de juistheid van de verzamelde gegevens te controleren, kunnen
de ingevulde formulieren door een geautoriseerde buitenstaander (bevoegde personen van
de fabrikant van het geneesmiddel of de inspecteur van het ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport of van een andere (buitenlandse) overheidsinstantie of vertegenwoordigers
van de Medisch Ethische Commissie) worden vergeleken met de gegevens in uw
ziekenhuisdossier.
Deze buitenstaanders hebben allen een geheimhoudingsverklaring afgelegd en zijn ook op
grond van Wet Bescherming Persoonsgegevens tot geheimhouding verplicht. Alle
gebruikelijke waarborgen ter bescherming van uw privacy in het ziekenhuis zullen ook tijdens
het onderzoek gelden. Een dergelijke controle is alleen mogelijk met uw toestemming. Door
het tekenen van de schriftelijke toestemming voor deelname geeft u ook uw toestemming
voor een dergelijke controle.
Uw toestemming voor het gebruik van gegevens verzameld gedurende de studie heeft niet
een bepaalde einddatum, maar u kunt deze toestemming op ieder moment terugtrekken en
dit schriftelijk aangeven bij uw dokter. Als u zich uit het onderzoek zou terugtrekken zal uw
dokter uw gegevens niet langer gebruiken voor het onderzoek en/of uw gegevens
rapporteren aan anderen, tenzij dit noodzakelijk is voor controle van gegevens die reeds
verzameld werden voordat u uw toestemming terugtrok. Uw gegevens van de periode
voordat u uw toestemming terugtrok, zullen door de opdrachtgever nog steeds verwerkt
worden met het doel zoals beschreven in deze brief.
Verzekering

Voor onderzoek met mensen dient volgens de wet een schadeverzekering te zijn afgesloten.
Ook voor dit onderzoek is een verzekering afgesloten (zie bijlage voor informatie).

Kosten en vergoedingen

Het onderzoek zal voor u geen extra kosten met zich meebrengen.

Tot slot

Het onderzoek is goedgekeurd door de CMO regio Arnhem-Nijmegen. Deze commissie is
erkend door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), welke toezicht
houdt op geneesmiddelenonderzoek.
Wanneer u na het lezen van deze informatie nog vragen heeft over dit onderzoek, stel ze
gerust aan uw dokter. Hij/zij zal uw vragen graag beantwoorden. Het is tevens mogelijk om
uw vragen aan de onderzoekers te stellen via de redactie van Kankeroperatie.nl

Source: http://www.kankeroperatie-nl.nl04.members.pcextreme.nl/wp-content/uploads/2013/06/Patienteninformatie_DATA-studie.pdf