Diuresis_chf_patienteninformatie_versie2

Informed consent – Diamox/Aldactone ter stimulatie van de zout excretie in acuut
gedecompenseerd hartfalen
PATIËNTENINFORMATIE
Vergelijkende studie over diuretica (plaspillen) bij mensen met hartzwakte en congestie (opstapeling van water in het lichaam)
U wordt uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan een klinische studie voor de behandeling van
hartfalen, ook wel hartzwakte genoemd. Vooraleer u toestemt om aan deze studie deel te nemen, is het
belangrijk dat u dit formulier leest. In dit informatie- en toestemmingsformulier worden het doel, de
onderzoeken, de voordelen, risico’s en ongemakken gepaard gaande met de studie beschreven. Ook de
voor u beschikbare alternatieven en het recht om op elk ogenblik de studie te verlaten, zijn hieronder
beschreven. Er kunnen geen beloften gedaan worden noch waarborgen gegeven worden betreffende de
resultaten van de klinische studie. U hebt het recht om op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke
en/of bekende risico’s die deze studie inhoudt.
Doel en beschrijving van de studie
Dit is een medisch-wetenschappelijk onderzoek waaraan naar verwachting ongeveer 80 patiënten zullen
deelnemen in het Ziekenhuis Oost-Limburg (Genk). Deze studie heeft tot doel om te onderzoeken of
combinatietherapie met een lage dosis van verschillende types plaspillen beter werkt om vochtopstapeling
te behandelen bij mensen met hartfalen dan de meest klassiek toegediende plaspil (type
furosemide/Lasix® of bumetanide/Burinex®) als enige therapie in hoge dosis. Grootschalig onderzoek
toont dat 90% van de artsen vochtopstapeling bij hartfalen op deze laatste manier behandelt. Desondanks
bestaan er weinig wetenschappelijke gegevens over de ideale dosering van deze plaspil. Bovendien draagt
dit type plaspil, zeker in de hoge dosis die vaak nodig is om voldoende vocht af te drijven, enkele
belangrijke mogelijke risico’s met zich mee zoals de ontwikkeling van nierfunctiebeperking of een
gestoorde zouthuishouding in het lichaam. De hypothese van deze studie is dat dergelijke problemen
minder gemakkelijk zullen optreden bij combinatietherapie met verschillende types plaspillen waarbij de
dosis op die manier laag gehouden kan worden.
Dit is een gerandomiseerde, blinde studie met 4 behandelingsarmen. Dit betekent dat u zal behandeld
worden volgens één van de vier vooraf opgestelde schema’s met plaspillen, maar u zal niet weten met
welk schema u behandeld wordt. Patiënten in het eerste schema krijgen de meest klassieke behandeling
met een hoge dosis bumetanide/Burinex® zoals dus heden door 90% van de artsen wordt toegepast. In
twee andere schema’s wordt de dosis bumetanide/Burinex® gehalveerd en wordt de plaspil
acetazolamide/Diamox® toegevoegd. In schema 2 wordt enkel de combinatie bumetanide/Burinex® met
acetazolamide/Diamox® gebruikt, in schema 3 wordt ook spironolactone/Aldactone® toegevoegd. Het
vierde en laatste schema is een combinatie van het klassieke schema met enkel toevoeging van
spironolactone/Aldactone®. Zowel acetazolamide/Diamox® als spironolactone/Aldactone® zijn
plaspillen die op een andere plaats in de nier werken als bumetanide/Burinex®. Door dit wederzijds
versterkend effect is het mogelijk de dosis van de individuele plaspillen te verminderen. Omdat
bumetanide/Burinex® en acetazolamide/Diamox® via het infuus worden toegediend zal u niet weten
welke medicatie u krijgt. Spironolactone/Aldactone® is een pil via orale toediening waarvan u dus wel
zal weten of u ze krijgt. De arts en studiecoördinator weten niet welke behandeling u krijgt om de
objectiviteit van de studie te bewaren, maar volgen uiteraard het resultaat van de behandeling nauwgezet
mee op. Indien het om één of andere onvoorziene reden nodig zou blijken in het belang van uw
gezondheid de blindering op te heffen zal dit onmiddellijk worden gedaan.

Opdrachtgever van de studie
De opdrachtgever van de studie is Professor Dr. Wilfried Mullens van de dienst Cardiologie van het
Ziekenhuis Oost-Limburg.
DIURESIS studie – Informed Consent versie 1 Duur van de klinische studie
Er zal u gevraagd worden om gedurende de eerste 72 h van uw ziekenhuisopname aan de studie deel te
nemen. Nadien zal tijdens een controle raadpleging 2-6 weken na de hospitalisatie in het kader van de
studie nog een bloedafname plaatsvinden. Verder zal gedurende 1 jaar opgevolgd worden of u opnieuw
opgenomen wordt in het ziekenhuis. Om dit nauwkeurig na te gaan is het mogelijk dat u opgebeld zal
worden door een medewerker van de studie met de vraag of u deze informatie wil verschaffen. Ook bij
een eventueel overlijden zal de datum hiervan geregistreerd worden voor de studie.
Onderzoeken in het kader van de studie
Indien u aanvaardt aan de studie deel te nemen en u voldoet aan alle voorwaarden voor deelname aan de
studie, dan zullen de volgende tests en onderzoeken worden uitgevoerd:
- Bloedafnames bij ziekenhuisopname, op de eerste drie dagen van uw hospitalisatie en op de controle raadpleging na 2-6 weken. Deze bloedafnames zullen ook standaard gebeuren wanneer u niet aan de studie deelneemt. Voor studie-specifieke doeleinden zullen een aantal extra testen uitgevoerd worden op het staal. Hiervoor is er geen financiële meerkost aangezien dergelijke kosten door de studie gedragen worden. - Uw urine zal verzameld worden tijdens de eerste 72 uur van uw hospitalisatie. U zal daarom de opdracht krijgen gedurende 72 uur enkel te plassen in de speciaal daarvoor bedoelde urinepot. - Bij opname krijgt u een echocardiografie onderzoek. Ook indien u beslist om niet deel te nemen aan de studie is het waarschijnlijk dat u dit onderzoek moet ondergaan. - De eerste drie dagen zal u aan de hand van een scorelatje gevraagd worden in welke mate u kort - Uw lichaamsgewicht, bloeddruk en hartritme zullen geregistreerd worden tijdens het verloop van
Vrijwillige deelname
U neemt geheel vrijwillig deel aan deze studie en u hebt het recht te weigeren eraan deel te nemen. Uw
beslissing om al dan niet aan deze studie deel te nemen of om uw deelname aan de studie stop te zetten,
zal geen enkele invloed hebben op uw verdere behandeling door uw studiearts (of onderzoeksarts) of in
dit ziekenhuis.
Indien u aanvaardt om eraan deel te nemen, zal u deze informatiefolder krijgen om te bewaren en zal er u
gevraagd worden het aangehechte toestemmingsformulier te ondertekenen.
De studiearts kan op elk ogenblik een einde stellen aan uw deelname aan de studie, zelfs zonder dat hij/zij
hiervoor uw toestemming moet vragen, om één van de volgende redenen:
– u houdt zich niet aan de instructies voor deelname aan de studie;
– uw verdere deelname aan de studie blijkt schadelijk voor u te zijn;
– de opdrachtgever zet de studie overal of in dit ziekenhuis/centrum stop wegens andere, momenteel

U hebt het recht om uw deelname aan de studie op elk ogenblik stop te zetten, zelfs nadat u het
toestemmingsformulier ondertekend heeft. U hoeft geen reden te geven voor het intrekken van uw
toestemming tot deelname. Het intrekken van uw toestemming zal geen enkel nadeel of verlies van
voordelen met zich meebrengen. Uw beslissing zal geen weerslag hebben op uw medische behandeling.
Risico’s en ongemakken
Er zijn geen bijzondere ongemakken verbonden aan deelname aan de studie aangezien u de standaard
omkadering en behandeling voor hartfalen zult krijgen en de plaspillen op een blinde manier worden
toegediend. Aangezien plaspillen bedoeld zijn om het overtollige vocht af te drijven zal u frequenter
moeten plassen en een grotere hoeveelheid urine produceren. Soms geven deze plotse volume
schommelingen in het lichaam aanleiding tot krampen in de benen. Deze mogelijke bijwerkingen zijn
echter identiek bij de klassieke behandeling van hartfalen. Zoals alle plaspillen hebben ook de in deze
studie onderzochte plaspillen een beperkt risico op achteruitgang van de nierfunctie en gestoorde
zouthuishouding. Uw behandelende arts zal dit dagelijks opvolgen aan de hand van de bloedwaarden.
DIURESIS studie – Informed Consent versie 1 Voordelen
Wij kunnen u niet bevestigen dat, indien u toestemt om aan deze studie deel te nemen, u persoonlijk enig
rechtstreeks voordeel zal halen uit uw deelname aan deze studie.
Indien u toestemt om aan deze studie deel te nemen, kunnen de nieuwe geteste schema’s met
combinatietherapie van plaspillen al dan niet nuttig blijken te zijn voor de behandeling van uw
aandoening of voor het verminderen van uw symptomen. De uit deze studie bekomen informatie kan
bijdragen tot een betere kennis over de behandeling van hartfalen bij toekomstige patiënten.
Alternatieve behandeling
U moet niet aan deze studie deelnemen om behandeld te worden voor uw aandoening. Uw studiearts kan
de mogelijke behandelingen en de voor- en nadelen ervan met u bespreken. Deze behandelingen zullen
echter steeds het innemen van plaspillen betreffen, waarbij de meest frequent toegediende plaspil van het
type furosemide/Lasix® of bumetanide/Burinex® is.
Verzekering
Indien u of uw rechthebbenden (familie) schade ondervindt die verband houdt met deze onderzoeksstudie,
zal deze schade door de opdrachtgever van deze studie vergoed worden overeenkomstig de wet inzake
experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004. U hoeft hiervoor geen fout aan te tonen. De
opdrachtgever heeft een burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering afgesloten die de risico’s en de schade,
die zouden voorvloeien uit deze studie, dekken. U of uw rechthebbenden kunnen de verzekeraar
rechtstreeks in België dagvaarden.
Vergoeding
Alle onderzoeken verbonden aan uw deelname aan het onderzoek (studiemedicatie, bezoeken,
onderzoeken) zijn voor rekening van de opdrachtgever. Dit geldt ook voor de onderzoeken uitgevoerd
tijdens uw allereerste bezoek aan de onderzoeksarts voor uw eigenlijke deelname aan het onderzoek.
Deze vergoeding is enkel geldig voor onderzoeken die specifiek zijn afgenomen in het kader van de
studie, u zal nog steeds de gewone hospitalisatiekosten dienen te betalen.
Bescherming van de persoonlijke levenssfeer
Uw identiteit en uw deelname aan deze studie worden strikt vertrouwelijk behandeld. U zult niet bij naam
of op een andere herkenbare wijze geïdentificeerd worden in dossiers, resultaten of publicaties in verband
met de studie.
Overeenkomstig de richtlijnen van goede klinische praktijk zal uw medisch dossier, voor zover dit
verband houdt met de studie, ingezien worden door vertegenwoordigers van de opdrachtgever of de
filialen ervan en door de regelgevende overheden teneinde de studiegegevens en -onderzoeken na te gaan
en te verzekeren dat de informatie nauwkeurig is. Uw identiteit blijft geheim aangezien informatie over
uw persoon enkel aan de hand van een uniek patiëntnummer (dus gecodeerd) zal worden aangeduid.
De informatie over u wordt mogelijk overgemaakt aan regelgevende overheden, aan de commissie voor
ethiek en aan andere artsen en/of organisaties die samenwerken met de opdrachtgever. De informatie over
u wordt mogelijk ook overgemaakt aan andere vestigingen van de opdrachtgever in dit land en in andere
landen waar de normen inzake beheer van persoonlijke gegevens mogelijk verschillend of minder strikt
zijn. De opdrachtgever zal dezelfde normen inzake gegevensbescherming toepassen binnen het wettelijk
kader van de betrokken landen.
De informatie over u zal elektronisch (d.w.z. in de computer) of handmatig verwerkt en geanalyseerd
worden om de resultaten van deze studie te bepalen. U hebt het recht aan de studiearts te vragen welke
gegevens er over u worden verzameld in het kader van de studie en wat de bedoeling ervan is. U hebt ook
het recht om aan de studiearts te vragen u inzage in uw persoonlijke informatie te verlenen en er
eventueel de nodige verbeteringen in te laten aanbrengen. De bescherming van de persoonlijke gegevens
is wettelijk bepaald door de wet van 8 december 1992 betreffende de bescherming van de persoonlijke
levenssfeer.
DIURESIS studie – Informed Consent versie 1 Indien u toestemt in deelname aan dit onderzoek, betekent dit dat u ook toestemming geeft voor het
gebruik van uw gecodeerde medische gegevens voor de hierboven beschreven doelen en het overmaken
ervan aan bovenvermelde personen en/of instanties.
Kennisgeving van nieuwe informatie
Soms komt er in de loop van een onderzoeksproject nieuwe informatie aan het licht over de bestudeerde
behandeling of het bestudeerde geneesmiddel. Indien dit het geval is, zal u op de hoogte gebracht worden
van nieuwe informatie die uw bereidheid om aan deze studie verder deel te nemen, kan beïnvloeden.
In dat geval zal u gevraagd worden een nieuw informatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen.
Mocht u naar aanleiding van de nieuwe informatie besluiten met het onderzoek te willen stoppen, dan zal
uw onderzoeksarts ervoor zorgen dat u op de beste manier verder wordt behandeld.
Commissie voor ethiek
Deze klinische studie is beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor ethiek, nl. de Commissie
Medische Ethiek van het Ziekenhuis Oost-Limburg, die een gunstig advies heeft gegeven op 12/11/2013.

Contactpersonen in geval van vragen in verband met de studie
Indien u meent studiegebonden schade te hebben opgelopen of een reactie heeft op de studiemedicatie, of
indien u vragen heeft over het onderzoek of uw rechten als studiedeelnemer, nu of tijdens of na uw
deelname, dan kan u contact opnemen met:
Studiearts: Dr. Frederik Verbrugge___________
Studiearts: Dr. Petra Nijst __________________ Studiearts: Dr. Wilfried Mullens_____________ DIURESIS studie – Informed Consent versie 1 TOESTEMMINGSFORMULIER
Diamox/Aldactone ter stimulatie van de zout excretie in acuut gedecompenseerd hartfalen
Vergelijkende studie over diuretica (plaspillen) bij mensen met hartzwakte en congestie (opstapeling
van water in het lichaam)
Deel enkel bestemd voor de patiënt(e):
Hierbij bevestig ik, ondergetekende (naam & voornaam) __________________dat ik over de studie
ben ingelicht en een kopie van de “Patiënteninformatie” en het “Toestemmingsformulier” ontvangen
heb. Ik heb de informatie gelezen en begrepen. Mijn arts heeft mij voldoende informatie gegeven met
betrekking tot de voorwaarden en de duur van de studie, én het effect en de bijwerkingen van deze
behandeling. Bovendien werd mij voldoende tijd gegeven om de informatie te overwegen en om
vragen te stellen, waarop ik bevredigende antwoorden gekregen heb.
– Ik heb begrepen dat ik mijn deelname aan deze studie op elk ogenblik mag stopzetten nadat ik mijn
arts hierover heb ingelicht, zonder dat dit mij enig nadeel kan berokkenen. – Ik geef toestemming aan de verantwoordelijken van de opdrachtgever Prof. Dr. Wilfried Mullens en aan regulerende overheden om inzage te hebben in mijn patiëntendossier. Mijn medische gegevens zullen strikt vertrouwelijk behandeld worden. Ik ben mij bewust van het doel waarvoor deze gegevens verzameld, verwerkt en gebruikt worden in het kader van deze studie. – Ik ga akkoord met de verzameling, de verwerking en het gebruik van deze medische gegevens, zoals beschreven in het informatieblad voor de patiënt. Ik ga eveneens akkoord met de overdracht en de verwerking van deze gegevens in andere landen dan België. – Ik stem geheel vrijwillig toe om deel te nemen aan deze studie en om mee te werken aan alle gevraagde onderzoeken. Ik ben bereid informatie te verstrekken i.v.m. mijn medische geschiedenis, mijn geneesmiddelengebruik en eventuele deelname aan andere studies. – Ik ga ermee akkoord dat mijn huisarts/specialist en andere zorgverleners die bij mijn behandeling betrokken zijn, op de hoogte worden gebracht van mijn deelname aan dit onderzoek.
Datum: ____________________

Handtekening patiënt(e) (of wettelijk vertegenwoordig(st)er):_____________________________
Deel enkel bestemd voor het onderzoeksteam (het is niet noodzakelijk de onderzoeksarts die de
informatie en IC-procedure met de patiënt doorloopt; dit wordt soms ook door een ander lid van het
onderzoeksteam gedaan):
Ik, ondergetekende, __________________, bevestig hierbij dat ik, ________________________ (naam
van de patiën(e) voluit) heb ingelicht en dat hij (zij) zijn (haar) toestemming heeft gegeven om deel te
nemen aan de studie.
Datum: ____________

Handtekening: __________________

DIURESIS studie – Informed Consent versie 1

Source: http://hartcentrumlimburg.be/DIURESIS/DIURESIS_CHF_patienteninformatie_versie2.pdf