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file:///C:/Users/pascal/Documents/perso/an2009/fede09/site/BUL42.htm Bulletin d'Information
de Pharmacovigilance
N° 42 - Septembre 2009

RAPPEL
"Tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave (soit mettant en jeu la
vie du patient ou entraînant le décès, soit entraînant ou prolongeant une hospitalisation, soit
entraînant une incapacité ou des séquelles) et/ou "inattendu" (non répertorié dans les
mentions légales) doit en faire la déclaration au Centre Régional de Pharmacovigilance"
(décret du 13 mars 1995).
NOUVELLES DU CRPV
Après une période difficile due à une baisse des effectifs, les visites des hôpitaux périphériques
du réseau ont été reprises. Vous pouvez déclarer tous vos cas lors de notre passage dans
votre service. N'hésitez pas à nous en informer au 03.81.21.83.99 !
DANS LA PRESSE NATIONALE & INTERNATIONALE
Réactions indésirables

Traitement chronique par opiacés et risque d'hypopituitarisme
Une étude rétrospective a révélé des résultats très marquants : sur 25 personnes (14M, 11F)traitées par opiacés de façon chronique (> 6 mois), 16 patients (64%) présentaient unhypogonadisme hypogonadotrope, 10 patients (40%) une insuffisance d'hormone decroissance et une insuffisance adrénergique. A peu près la moitié des patients avaient 2insuffisances ou plus. Les opiacés concernés étaient : FENTANYL patch, hydrocodone,oxycodone, morphine LP, méthadone, morphine intrathécal et hydromorphone.
Source : Gordon MB, et al "Hypopituitarism with chronic use of opioids" ENDO 2009. AbstractOR39-4.
http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/ENDO/14795Note du CRPV : la fonction pituitaire a été mesurée avant le début du traitement : mesure àenvisager avant de commencer un traitement par opiacés de longue durée.
Augmentation du risque d'hémorragie par interaction entre ISRS et AVK Parmi les utilisateurs des AVK issus d'une cohorte de 2 millions de personnes, l'usageconcomitant d'ISRS fut associé à un risque d'hospitalisation augmenté pour des hémorragiesnon gastro-intestinales (OR 1.7), bien que le nombre d'hémorragies gastro-intestinales ne futpas affecté (OR 0.8). Données obtenues après réalisation d'un lien entre la base de donnéesdes pharmaciens et celle des hospitalisations.
file:///C:/Users/pascal/Documents/perso/an2009/fede09/site/BUL42.htm Source :http://archinte.ama-assn.org/cgi/reprint/168/2/180 Inhibiteurs de la pompe à protons et risque de fracture L'augmentation du risque de fracture déjà observée dans certaines études dans le passé vientd'être confirmée dans une grande étude rétrospective chez 33752 patients avec fracture et plusde 130000 patients contrôles. Mais l'augmentation du risque semble limitée aux patients ayantégalement d'autres facteurs de risque (insuffisance rénale, diabète, traitement parcorticostéroïdes). Le risque est augmenté après plus de 2 ans de traitement par IPP, etaugmente avec la dose.
Source :http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/DDW/14555Inhibiteurs des leucotriènes (montelukast = Singulair), dépression et suicide Les inhibiteurs des leucotriènes (en France seulement le montelukast = Singulair a obtenu uneAMM) viennent d'être réévalués par la FDA. Les données cliniques et AMM ont révélé deseffets indésirables neuropsychiatriques comme dépression, agitation, insomnie, troubles dusommeil, suicide, idées suicidaires, hallucinations plus fréquents avec les inhibiteurs desleucotriènes qu'avec placebo.
La FDA a conclu que les médecins devraient considérer l'arrêt du produit en cas d'apparitiond'effet indésirable neuropsychiatriqueSource :FDA Investigates Possible Suicide Link With Montelukast (Singulair)FDA Updates Review of Leukotriene Antagonist Suicide RiskNote du CRPV : à ce jour, aucun cas de suicide ni de dépression sous SINGULAIR n'a étédéclaré en France.
Mitoxantrone pour sclérose en plaques (SEP): augmentation de l'incidence desleucémies Une étude rétrospective dans 35 hôpitaux italiens a démontré le développement d'uneleucémie chez 7,4/1000 patients (1:135) ayant une SEP traitée par mitoxantrone, ce quipourrait être jusqu'à 10 fois l'incidence normale.
Eviter le mitoxantrone n'est pas simple, le produit étant utilisé en dernière ligne. Le risquesemble dose dépendante.
Source : Martinelli V, et al "Incidence of acute leukemia in multiple sclerosis patients treatedwith mitoxantrone: a multicenter retrospective study" AAN Abstract LB3.001:http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/AAN/14049 Statines : une myopathie peut être présente en l'absence d'une augmentation desCPKs Une myalgie persistante chez des patients sous statines indique la possibilité de troublesmusculaires structuraux, même quand tous les tests biologiques étaient revenus à la normale.
Une atteinte des fibres musculaires était montrée pour 57% des patients avec une myopathieassociée au traitement par statines, versus 0% des patients contrôles. Seulement un de ces 44patients présentait des anomalies biologiques.
file:///C:/Users/pascal/Documents/perso/an2009/fede09/site/BUL42.htm La myalgie chez ces patients se montrait réversible dans les jours qui suivaient l'arrêt dutraitement, mais la " guérison " histologique était plus longue.
Source :Mohaupt MG, et al "Association between statin-associated myopathy and skeletal muscledamage" CMAJ 2009; 181: E11-E18.
Choc anaphylactique après traitement intraveineux à long terme par itraconazole Une patiente de 36 ans, traitée par itraconazole pour infections pulmonaires fongiques dans un
contexte de LAL, présenta un choc anaphylactique (avec hypotension et hypoxémie) le 17ème
jour du traitement (corrigé par corticostéroïdes). Des épisodes de chocs identiques se sont
reproduits au 18 et 19ème jour, 15 minutes à 1 heure après l'administration et ont disparu à
l'arrêt d'itraconazole. Un choc anaphylactique peut se présenter comme réaction
d'hypersensibilité tardive.
Source :
http://www.theannals.com/cgi/reprint/43/3/537
ALERTES DE LA PART DE L'AFSSAPS
Lettres aux professionnels de santé

Des troubles du comportement, à type de comportements compulsifs et répétitifs tels que jeux
pathologiques, achats compulsifs, punding (comportements répétitifs sans but) et
hypersexualité, ont été rapportés avec la lévodopa et les agonistes dopaminergiques,
principalement chez les patients traités pour une maladie de Parkinson.
Source :
Lévodopa, agonistes dopaminergiques et troubles du contrôle des impulsions (29/07/2009)
Communiqué de presse
A la suite de nouveaux cas de pharmacovigilance (eczéma de contact chez le personnel
soignant, réactions au site d'injection incluant des thromboses) rapportés aux Centres
Régionaux de Pharmacovigilance avec les spécialités PROPACETAMOL MYLAN®, une
enquête officielle de pharmacovigilance a été ouverte en mai 2009. Il est maintenant décidé de
retirer les AMM des spécialités PROPACETAMOL MYLAN® 1g et 2g, poudre pour solution pour
perfusion, seule spécialité à base de propacétamol autorisée en France :
Source :
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/PROPACETAMOL-
MYLAN-R-1g-et-2g-poudre-pour-solution-pour-perfusion-MYLAN
Point d'information
L'usage hors AMM d'Avastin® en ophtalmologie conduit l'Agence Française de SécuritéSanitaire des Produits de Santé (Afssaps) à porter à votre connaissance les donnéesdisponibles relatives à cette utilisation. A la demande des autorités de santé, un essaimulticentrique, institutionnel, est mis en place en France. Il vise à comparer l'efficacité cliniqued'Avastin® à celle de Lucentis® dans le traitement de la DMLA :Source :Utilisation hors AMM d'Avastin® (10/09/2009) Information de la part de l'EMEA
file:///C:/Users/pascal/Documents/perso/an2009/fede09/site/BUL42.htm Publication le 17 septembre 2009 du rapport technique " The bacterial challange, time to react", concernant la multi-résistance bactérienne, 54 pages :Source :http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/antimicrobial_resistance/EMEA-576176-2009.pdf N'hésitez pas à nous contacter pour déclarer tout effet
indésirable ainsi que pour toutes les questions concernant
le médicament au 03.81.21.83.99.
Tous les articles sont disponibles au secrétariat de la Cellule des Vigilances au
03.81.21.83.99.
N.B. : Pour consulter les liens réalisés dans nos bulletins, il est nécessaire de passer par
Internet Explorer

Bulletin réalisé pour la Pharmacovigilance :
Monsieur le Professeur KANTELIP Jean-Pierre,
Madame le Docteur GERRITSEN-VAN SCHIEVEEN Pauline,
Madame VALNET-RABIER Marie-Blanche,
Monsieur le Docteur MURET Patrice.
Pour plus d’information, contacter l’Afssaps : http://www.afssaps.fr/

Source: http://www.fmc-franche-comte.org/images/bulletin-42-sep09-f7dc.pdf