Protokoll zur 52

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Ergebnisprotokoll
der 62. Sitzung des gemäß § 48 und 53 AMG zu hörenden Sachverständigen-
Ausschusses für Verschreibungspflicht

Tagungsort:
D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Tagungszeit:

Anwesende:
Der Vorsitzende

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht

Herr Prof. Dr. Dr. K. Brune
Herr Dr. B. Eberwein
Herr Prof. Dr. Dr. W. Kirch (zeitweise)
Herr Dr. G. Kircheis
Herr Prof. Dr. M. Kirschstein
Herr A. Krüger
Herr Dr. R. Lässig
Herr Prof. Dr. Dr. B. Lemmer
Herr K. F. Liebau
Frau Prof. Dr. K. Nieber
Herr Prof. Dr. W. Niebling
Herr P. Schmidt
Herr Dr. M. Schneidereit
Frau Prof. Dr. B. Sickmüller
Herr Prof. Dr. H.-J. Trampisch
Frau Dr. P. Zagermann-Muncke
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Frau V. Hempel
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Frau J. Preuß

BfArM

Frau S. Bodeson
Frau Dr. U. Brixius
Herr Dr. T. Grüger
Herr Dr. P. Cremer-Schaeffer
Frau Dr. W. Fischer-Barth
Herr Dr. H. Hillen
Herr Dr. H.-J. Kammler
Frau T. Meier
Herr Prof. Dr. B. Sachs
Frau Dr. G. Schlosser
Tagesordnung
Dimetinden
Antrag des BMG auf Klärung der Verkaufsabgrenzung Polihexanid 0,02% und 0,04% zur adjuvanten antiseptischen Behandlung
von Wunden, z.B. nach chirurgischem Débridement
Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
5. Tolperison

Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht Omeprazol
- zur Behandlung von Beschwerden wie z.B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen, die eine nachhaltige Verminderung der Magensäure-Produktion erfordern – - mit Beschränkung der Anwendungsdauer auf maximal 14 Tage und - in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg Wirkstoff Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verschreibungspflicht
7. Nicotin

Antrag des BfArM auf Präzisierung der Position Sumatriptan
- zur oralen Anwendung in Packungsgrößen mit maximal 2 Tabl. Sumatriptan 50 mg zur Behandlung von akuten Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren - Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verschreibungspflicht
9. Opiumalkaloide

Antrag des BfArM auf Klärung der Sammelposition
10. Antihistaminika
- zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft - Antrag des BfArM auf Streichung dieser Sammelposition aus der AMVV
11. Wirkstoffkombination aus Imidacloprid und Permethrin

Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verschreibungspflicht
12. Nitenpyram -– zur Anwendung beim Hund und bei der Katze -
Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verschreibungspflicht
13. Urofollitropin

14. Verschiedenes
1.
3. Antrag zur Unterstellung von ASS und Paracetamol „in analgetischer Dosierung“
TOP 1 Eröffnung der Sitzung
Eröffnung der Sitzung und Begrüßung der Anwesenden durch den Vorsitzenden.
Die Sachverständigen hatten vorab zugestimmt, dass zu den TOP „Omeprazol“ und
„Sumatriptan“ jeweils zwei externe Sachverständige gehört werden.
Auf Bitte des Arbeitskreises Frauengesundheit in Medizin, Psychotherapie und
Gesellschaft e.V., Berlin, wird dem Ausschuss ein Schreiben dieser Organisation als
Tischvorlage zur Kenntnis gegeben.
TOP 2 Annahme der Tagesordnung
Die Tagesordnung wurde unter TOP 12, Verschiedenes, bereits ergänzt. Zusätzlich
wird hier das Thema „Entwurf der 15. AMG-Novelle“ aufgenommen. Die
Tagesordnungspunkte 7 und 8 werden auf Antrag vorgezogen.
Die Tagesordnung wird mit diesen Änderungen angenommen.
TOP 3 Dimetinden - zur parenteralen Anwendung-
Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht

Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1).
Ein Sachverständiger führt aus, dass Dimetinden von Heilpraktikern eingesetzt wird,
um eine Generalisierung allergischer Reaktionen zu verhindern bzw. anaphylaktische
Reaktionen bis zum Eintreffen des Notarztes zu behandeln. Die Anwendung von
Dimetinden in dieser Situation werde traditionell in entsprechenden Seminaren für
Heilpraktiker empfohlen. Entsprechend einer Leitlinie ist der Heilpraktiker, bis zur
Übergabe an den Notarzt, zur Behandlung solcher Notfälle verpflichtet. Insbesondere
die Behandlung seiner Patienten in diesen Situationen mit Injektionen ist an die
Vorhaltung von Fenistil® Ampullen gebunden.
Andere Sachverständige geben zu Bedenken, dass Dimetinden aufgrund seiner
pharmakologischen Wirkungen lediglich zur Behandlung leichter allergischer
Reaktionen, nicht aber zur alleinigen Therapie eines schwereren anaphylaktischen
Geschehens geeignet ist. Nach parenteraler Gabe von Dimetinden tritt eine
maximale Wirkung erst nach 20 – 30 Minuten ein. Hinzu kommen die Risiken, die mit
der parenteralen Anwendung von Dimetinden verbunden sind. So kommt es zu
hypotensiven Reaktionen bei zu schneller Injektion (< 2 min.).
Mehrere Sachverständige sprechen sich für die Unterstellung unter die
Verschreibungspflicht aus. Ein Vertreter des BfArM schlägt vor, die Lehrinhalte und
Empfehlungen der Seminare für Heilpraktiker an den aktuellen wissenschaftlichen
Erkenntnisstand anzupassen. Zudem sollte, analog zur Freistellung von z.B.
Lokalanästhetika für Hebammen, eine Ausnahmeregelung für Heilpraktiker
geschaffen werden. Dieser Vorschlag wird insbesondere von den sachverständigen
Vertretern des BPI und BAH unterstützt, damit den Heilpraktikern therapeutische
Alternativen zugänglich gemacht werden.

Der Antrag auf Unterstellung von

Dimetinden
- zur parenteralen Anwendung -

unter die Verschreibungspflicht wird mehrheitlich angenommen.

TOP 4 Polihexanid 0,02% und 0,04% zur adjuvanten antiseptischen
Behandlung von Wunden, z.B. nach chirurgischem Débridement
Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
Das BfArM führt in das Thema ein.
Zu diesem Punkt der Tagesordnung gibt es keine Wortmeldungen.
Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Unterstellung von

Polihexanid 0,02% und 0,04% zur adjuvanten antiseptischen
Behandlung von Wunden, z.B. nach chirugischem Débridement
unter die Verschreibungspflicht wird einstimmig abgelehnt.

TOP 5 Tolperison
Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
Das BfArM führt in das Thema ein (s. Anlage 1).
Auf Nachfrage wird erläutert, dass die frühere Praxis des BfArM, Stoffe aus der
AMVV zu streichen, zu denen es keine Fertigarzneimittel gab, vor einigen Jahren
verlassen wurde. Zu diesem Punkt der Tagesordnung gibt es keine weiteren
Wortmeldungen.
Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Unterstellung von
Tolperison
unter die Verschreibungspflicht wird einstimmig angenommen.

TOP 6 Omeprazol - zur Behandlung von Beschwerden wie z.B. Sodbrennen
und saurem Aufstoßen, die eine nachhaltige Verminderung der Magensäure-
Produktion erfordern
- in einer Einzeldosis von 20 mg,
- in einer Tageshöchstdosis von 20 mg,
- mit Beschränkung der Anwendungsdauer auf maximal 14 Tage und
- in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg Wirkstoff -
Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht

Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Das BfArM befürwortet die Freistellung
unter den Bedingungen einer Indikationseinschränkung auf Sodbrennen und saures
Aufstoßen sowie Änderungen der Gebrauchsinformation (u.a. Beschränkung der
Anwendungsdauer auf 14 Tage). Anschließend tragen die externen
Sachverständigen (nachfolgend: ES) ihre Stellungnahmen vor (s. Anlage 2) und
verlassen den Raum nach der Beantwortung bzw. Diskussion von Fragen.
Der Vorsitzende informiert darüber, dass das BfArM einen einheitlichen Mustertext
für die Packungsbeilage apothekenpflichtiger Omeprazol – haltiger Arzneimittel
anstrebt. Dieser Mustertext kann aber nicht für die Packungsbeilagen von im MR-
/DC-Verfahren zugelassenen Arzneimitteln übernommen werden. Er schlägt vor, auf
die Nennung der Beschränkung der Anwendungsdauer zu verzichten („-mit einer
Beschränkung der Anwendungsdauer auf maximal 14 Tage“), da sie sich aus
Tageshöchstdosis und Packungsgröße ergibt. Damit würde die Beschränkung der
Anwendungsdauer explizit nur in den Packungsbeilagen der Arzneimittel erwähnt,
die sich nach den Vorgaben des BfArM richten können. Die Mitglieder des
Sachverständigenausschusses erheben keine Einwände dagegen, dass alle vom
BfArM in seiner Stellungnahme und in der Diskussion erläuterten Änderungen der
Packungsbeilagen verschreibungsfreier Omeprazol-haltiger Arzneimittel vollständig
und bindend übernommen werden. Dazu ist eine zustimmungspflichtige
Änderungsanzeige beim BfArM erforderlich.

Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Freistellung von

Omeprazol
- zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
- in einer Einzeldosis von 20 mg,
- in einer Tageshöchstdosis von 20 mg,
- in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg Wirkstoff -
von der Verschreibungspflicht wird mehrheitlich angenommen.

TOP 7 Nicotin
Antrag des BfArM auf Präzisierung der Position
Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Ein Sachverständiger äußert sich
positiv zu diesem Antrag und zu der bisherigen Regelung in der AMVV, durch die
sämtliche Arzneimittel zur Raucherentwöhnung gleich gestellt werden. Es gibt zu
diesem Punkt keine weiteren Wortmeldungen.
Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Ergänzung der bestehenden Position
Nicotin
- ausgenommen zur oralen (einschließlich oral inhalativen) Anwendung
ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge bis
zu 10 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu
64 mg -

wird einstimmig angenommen.

TOP 8 Sumatriptan
Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Anschließend tragen die externen
Sachverständigen (nachfolgend: ES) ihre Stellungnahmen vor (s. Anlage 3). 27
Hersteller verfügen über insgesamt 53 Zulassungen für Sumatriptan 50 mg
Filmtablette/ Tablette. Dabei handelt es sich um 35 nationale Zulassungen und 18
europäische Zulassungen aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP).
Der Vorsitzende ergänzt, dass nach Befragung 8 Zulassungsinhaber Sumatriptan-
haltiger Arzneimittel die Freistellung ablehnen.
Sumatriptan ist nach den vorgelegten pharmakokinetischen Daten im direkten Vergleich zu anderen Triptanen besonders schwach bioverfügbar. Insbesondere Naratriptan zeichnet sich durch eine besonders hohe Bioverfügbarkeit aus. Die Frage eines Sachverständigen nach möglichen Dosierungsproblemen wird dahingehend beantwortet, dass Dosierungsprobleme bisher nicht als systematisches Problem in Erscheinung getreten seien, es hierzu aber keine Untersuchungen gebe. Ein Sachverständiger erkundigt sich, ob der vorgetragenen Aussage, dass wegen der Wirkungslosigkeit von Sumatriptan bei anderen als Migräne-Kopfschmerzen eine weitere Anwendung oder Dosissteigerung auszuschließen sei, Untersuchungen zugrunde liegen oder ob es sich um eine Annahme handelt. Nach dem ES beruht diese Aussage auf einer entsprechenden Aussage eines Gutachters, der wiederum Untersuchungsergebnisse zugrunde liegen (Redakt. Anmerkung: In dem betreffenden Gutachten findet sich die Aussage "In dem Fall, dass der Patient generell einzig Kopfschmerzen vom Spannungstyp hat, ist zu erwarten, dass der Patient nach mehrfach erfolgloser Einnahme eines Triptanes eine solche Medikation nicht weiterverfolgt." Diese Aussage wird nicht durch ein Literaturzitat belegt, es dürfte sich daher um eine Annahme handeln). Ergänzend wird die Befürchtung geäußert, dass verschiedene apothekenpflichtige Sumatriptan-haltige Arzneimittel mit unterschiedlichen Namen den Patienten dazu verleiten können, diese Mittel trotz geringer oder fehlender Wirkung eben doch wiederholt einzunehmen. Ein ES bestätigt, dass es mittels einer Schulung von Apothekern und in der Folge besserer Beratung der Patienten allenfalls gelingen kann, die Wahrscheinlichkeit von solchen wiederholten Käufen zu vermindern. Die Frage eines Sachverständigen nach den Gründen für die zusätzliche Aufnahme von Kontraindikationen und die Umwandlung von Warnhinweisen in Kontraindikationen für ein künftig apothekenpflichtiges Sumatriptan-Präparat wird dahin gehend beantwortet, dass dies auf Empfehlung der Gutachter erfolgt und konsistent ist mit den Empfehlungen des Ausschusses zu Naratriptan und Almotriptan. Ein Sachverständiger führt aus, dass im Gegensatz zu anderen Triptanen zu Sumatriptan Berichte über kardiale Todesfälle vorliegen. Ein ES führt aus, es sei seit Freistellung von Naratriptan weder in Deutschland noch in England ein Verdachtsfall einer schwerwiegenden vaskulären Nebenwirkung bekannt geworden. Außerdem habe der pharmazeutische Hersteller des Naratriptan-haltigen Arzneimittels umfangreiche Schulungsmaßnahmen für Apotheker durchgeführt. Hierdurch hätten Apotheker gelernt, anhand eines Fragebogens die Diagnose einer Migräne zu stellen. Aus Markterhebungen des Herstellers wisse man, dass nur Patienten mit einer vorher diagnostizierten Migräne in der Apotheke nach solchen Arzneimitteln fragen. Es handele sich dabei entweder um Patienten, die eine Attacke erleiden, während sie unterwegs sind oder um solche, die den Arztbesuch mit seinen Wartezeiten vermeiden wollen. Nur wenige Patienten seien vorher nie deswegen beim Arzt gewesen, hätten also einen Kopfschmerz nicht diagnostizierter Art. Bisher sei weder bei dazu befragten Apothekern noch aus den Zentren für Behandlung von Kopfschmerzpatienten ein Fall bekannt geworden, bei dem ein freiverkäufliches Naratriptan-Präparat missbräuchlich angewendet wurde. Die schwerwiegenden, z. T. tödlichen Nebenwirkungen seien alle in den ersten 3 Jahren aufgetreten und ausschließlich unter der subkutanen Anwendung, als Ärzte noch nicht genau wussten, wie man mit dieser Substanz umzugehen hat. In allen Fällen hätten klare Kontraindikationen bestanden oder es wären Fehldiagnosen ursächlich gewesen. Es gäbe kaum eine Substanz für diese Patientengruppe mit einer so großen therapeutischen Breite wie Sumatriptan. 50 mg Sumatriptan würde nur etwas mehr Nebenwirkungen verursachen als Placebo und Müdigkeit träte häufiger auf als unter anderen Triptanen. Bei allen übrigen Nebenwirkungen gäbe es keine Unterschiede zwischen den einzelnen Triptanen. Patienten mit schwerer Migräne und häufigen Attacken müssten weiterhin in ärztlicher Behandlung bleiben, während eine ärztliche Kontrolle für die vielen Patienten mit seltenen bis gelegentlichen leichten bis mittelschweren Anfällen nicht erforderlich sei. Ein Sachverständiger zieht einen Vergleich zwischen den freigestellten Substanzen mit adäquater Pharmakokinetik und daraus resultierender guter Dosierbarkeit wie Ibuprofen und Naratriptan und Stoffen wie Meloxicam und Sumatriptan. Für letztere sei wegen ihrer variablen Pharmakokinetik und kurzen Halbwertszeit das Risiko von Durchbruchschmerzen relativ hoch. Ein ES antwortet darauf, dass nach einer Metaanalyse Naratriptan schlechter wirkt als 100 mg Sumatriptan, dass aber 50 mg Sumatriptan eine mit der von Naratriptan gleiche Wirksamkeit zeige. Nur Müdigkeit sei eine Nebenwirkung, die in Studien häufiger unter Sumatriptan auftrat als unter Plazebo, für alle übrigen Symptome, auch für thorakales Engegefühl, seien die Raten identisch. Zu dieser letzten Aussage des ES stellt ein Experte des BfArM fest, der ES habe in der Vergangenheit zu Aspirin Migräne® in einer Publikation formuliert, dass dieses Arzneimittel deutlich besser verträglich als Triptane und nach dem Ergebnis einer Studie auch bei schwerer Migräne gleich wirksam sei. Das unter Triptanen bekannte thorakale Engegefühl trete bei Aspirin Migräne® nicht auf. Hier sieht er einen Widerspruch zu dessen aktueller Aussage und erkundigt sich nach den zugrunde liegenden Zahlen. Der ES antwortet darauf, thorakale Enge sei in erster Linie ein Problem, das bei subkutaner Gabe von Sumatriptan, aber auch nach oraler Gabe auftrete. Sehr wahrscheinlich sei dieses Symptom nicht Ausdruck einer koronaren Minderperfusion, sondern würde durch einen anderen Mechanismus ausgelöst, durch den es zu einer leichten Konstriktion der Speiseröhre komme. Auf entsprechende Nachfragen antwortet der ES, dass - seines Wissens nach der Freistellung von Naratriptan keine Nebenwirkungsmeldungen zu Funktionsstörungen von Leber oder Nieren eingegangen seien, bis zu einer Dosis von 400 mg keine schwerwiegenden Symptome einer Überdosierung auftreten. Ein Sachverständiger hält es für möglich, dass die verschiedenen Triptane bezüglich ihrer Dosierungen nicht vergleichbar sind, weil die jeweiligen Dosierungen in den Zulassungsstudien nicht auf vergleichbare Wirksamkeit angelegt waren („äquieffektiv“). Der ES antwortet darauf, nach einer Metaanalyse bestünden
bezüglich Wirksamkeit wie Nebenwirkungen nur marginale Unterschiede zwischen
den verschiedenen Triptanen.
Ein sachverständiger Vertreter des BAH vertritt die Auffassung, dass die vom BfArM
geforderte ärztliche Überwachung von Patienten mit Migräne u.a. von der aktuellen
Leitlinie SELBSTMEDIKATION BEI MIGRÄNE UND KOPFSCHMERZEN VOM SPANNUNGSTYP
abweicht, nach der Patienten in der Lage seien, ihre medikamentöse Behandlung
eigenständig und angemessen durchzuführen.
Die ES verlassen den Raum.
Ein sachverständiger Vertreter des BAH zeigt eine Folie zu den Verkaufszahlen der
Triptane, die im Vergleich zu anderen zur Migränebehandlung erhältlichen
Arzneimitteln geringer ausfallen. Daten zur Anzahl behandelter Patienten können
nicht präsentiert werden.
Ein Sachverständiger stellt fest, dass sich Migränepatienten im Anschluss an eine
Erstdiagnose sehr wohl selbständig medikamentös behandeln können.
Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Freistellung von
Sumatriptan
- zur oralen Anwendung in Packungsgrößen mit maximal 2 Tabl.
Sumatriptan zu 50 mg zur Behandlung von akuten Migräneanfällen mit
und ohne Aura bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren -

von der Verschreibungspflicht wird mehrheitlich angenommen.

Der Ausschuss wird zusätzlich befragt, ob er mit diesem Votum auch die Umsetzung
der vom BfArM geforderten Änderungen der Packungsbeilage fordert.
Ein sachverständiger Vertreter des BAH spricht sich für eine Bindung des Votums an
die geänderte Packungsbeilage aus, und dies nicht nur für die aktuell erhältlichen,
sondern auch für künftig zuzulassende apothekenpflichtige Sumatriptan-haltige
Arzneimittel. Dies solle durch eine Auflage des BfArM im Rahmen von
zustimmungspflichtigen Änderungsanzeigen durchgesetzt werden. Nach Ansicht des
BAH gibt es im AMG hierfür eine ausreichende Ermächtigung, Gespräche zu diesem
Thema würden aktuell mit dem BfArM und dem BMG geführt, diese seien „auf einem
guten Weg“. Er gibt sich zuversichtlich, dass die 18 Firmen, die sich dem Antrag
angeschlossen haben, die Änderungen übernehmen werden. Er betont
abschließend, es dürfe kein verschreibungsfreies Sumatriptan-haltiges Arzneimittel
geben, dessen Packungsbeilage nicht den definierten Erfordernissen entspricht.
Ein Mitarbeiter des BfArM informiert den Ausschuss darüber, dass Änderungen der
Packungsbeilage, die zustimmungspflichtige Abschnitte betreffen (Z.B.
„KONTRAINDIKATIONEN“ / „WARNHINWEISE“ / „DOSIERUNG“), grundsätzlich nicht durch
das BfArM durchgesetzt werden können, wenn es sich um ein im DC-/MR-Verfahren
zugelassenes Arzneimittel handelt, für das ein anderes Land als Deutschland als
Reference Member State zuständig ist. Dies ist das abschließende Ergebnis der
erwähnten, bereits im Oktober 2008 geführten Gespräche zu den bestehenden
rechtlichen Möglichkeiten.
Eine Umsetzung des verabschiedeten Votums in eine entsprechende Änderung der
AMVV würde dazu führen, dass die national zugelassenen Arzneimittel mit, alle
übrigen Arzneimittel jedoch ohne eine angepasste Packungsbeilage
verschreibungsfrei vertrieben werden können. Damit liegt die Entscheidung über das
weitere Vorgehen beim Verordnungsgeber. Dieser hat wegen der identischen
regulatorischen Situation das Votum für eine Freistellung von Almotriptan bisher nicht
umgesetzt. Die in Deutschland stoff- und nicht arzneimittelbezogene Regelung der
Verkaufsabgrenzung führt im europäischen Kontext zu den beschriebenen
Schwierigkeiten.
Der Vorsitzende formuliert zusammenfassend die Auffassung des Ausschusses,
dass die Produktinformationen Sumatriptan-haltiger apothekenpflichtiger Arzneimittel
in angemessener Weise und wie in der Stellungnahme des BfArM dargestellt
angepasst werden müssen.
Top 9 Opiumalkaloide
Antrag des BfArM auf Prüfung der Sammelposition

Das BfArM führt in das Thema ein. Der Ausschuss gibt ohne Diskussion seine
Zustimmung zu dem Vorschlag, aus Gründen der Transparenz und Eindeutigkeit
sowohl die Sammelposition als auch die zusätzlichen Positionen der Alkaloide
Noscapin und Papaverin beizubehalten. Da keine Änderung der AMVV
vorgeschlagen wurde, wird keine formale Abstimmung durchgeführt.
Top 10 Antihistaminika
- zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft -
Antrag des BfArM auf Streichung dieser Sammelposition aus der AMVV
Das BfArM führt in das Thema ein (s. Anlage 1). Zu diesem Antrag gibt es keine
ablehnende Wortmeldung. Der Ausschuss gibt seine Zustimmung zu dem Antrag, die
Sammelposition
Antihistaminika
- zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft –
aus der AMVV zu streichen.
Top 11 Wirkstoffkombination aus Imidacloprid und Permethrin
- zur Anwendung bei Hunden -
Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der
Verschreibungspflicht
Das BVL führt in das Thema ein (Anlage 1 und Anlage 4). Verschiedene Tierarten
sind unterschiedlich empfindlich für den Wirkstoff Permethrin. Katzen fehlt ein für die
Glukuronidierung und damit renale Ausscheidung wesentliches Enzym, mit der Folge
einer vergleichsweise geringen therapeutischen Breite. Wegen der indirekten
Gefährdung von Katzen (s. Anlage 4) plädiert das BVL gegen eine Freistellung der
Zubereitung aus der Verschreibungspflicht für die Spezies Hund. Die Diskussion wird
kontrovers geführt, da Permethrin in der beantragten Anwendung der Zubereitung
beim Hund nicht mit Risiken verbunden ist, die einer Freistellung aus der
Verschreibungspflicht entgegenstehen.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag auf Freistellung der

Zubereitung aus
Imidacloprid und Permethrin
- zur Anwendung bei Hunden

wird mehrheitlich angenommen.

TOP 12 Nitenpyram – zur Anwendung bei Tieren
Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der
Verschreibungspflicht
BVL führt in das Thema ein (s. Anlage 1). Zu diesem Antrag gibt es keine Wortmeldung.
Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Freistellung von

Nitenpyram - zur Anwendung bei Tieren –

von der Verschreibungspflicht wird einstimmig angenommen.
TOP 13 Urofollitropin
Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
Das BfArM führt in das Thema ein (s. Anlage 1). Zu diesem Antrag gibt es keine
Wortmeldung.
Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Unterstellung von

Urofollitropin

unter die Verschreibungspflicht wird einstimmig angenommen.

TOP 14 Verschiedenes
14.1 Aktualisierung der Geschäftsordnung
Der Vorsitzende informiert darüber, dass der Entwurf einer aktualisierten
gemeinsamen Geschäftsordnung für die Sachverständigenausschüsse für
Apotheken- bzw. Verschreibungspflicht zwischenzeitlich dem BMG vorgelegt wurde.

14.2 Orlistat
Der Vorsitzende informiert darüber, dass die EMEA nach entsprechenden
Anhörungen unter Beteiligung des CHMP entschieden hat, dass Orlistat in niedriger
Dosierung aus der Verschreibungspflicht entlassen wird. Es handelt sich um ein
Arzneimittel mit einer zentralen Zulassung, daher sind nationale Gesetzgeber,
Behörden und damit auch der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht
nicht einbezogen. Ein Vertreter des BMG wird im Rahmen der 63. Sitzung zu diesem
Thema informieren. Ein sachverständiger Vertreter des BAH macht darauf
aufmerksam, dass die Änderung der Verkaufsabgrenzung in allen europäischen
Ländern mit der Entscheidung der Europäischen Kommission wirksam wird, Orlistat
aber in der Anlage zur AMVV weiterhin ohne Einschränkung der
Verschreibungspflicht untersteht. Er geht davon aus, dass es keine zusätzliche
Änderungsverordnung geben wird, sondern dass die partielle Freistellung von Orlistat
mit der nächsten regulären Änderungsverordnung erfolgt. Er geht weiterhin davon
aus, dass die Änderung unter Aufnahme nicht des Handelsnamen, sondern der
Zulassungsnummer erfolgt. Denn eine Änderung der AMVV zu Orlistat ohne Bezug
auf das Arzneimittel würde nicht berücksichtigen, dass die Freistellung nur für ein
bestimmtes, zentral zugelassenes Arzneimittel gilt.
Nach Ansicht des Vorsitzenden wird das BMG in diesem Zusammenhang eine Reihe
von verordnungstechnischen Fragen klären. Die Nennung einer Zulassung in der
AMVV würde einen „Systembruch“ bedeuten.
14.3 Antrag auf Unterstellung von ASS und Paracetamol in den analgetischen
Dosierungen unter die Verschreibungspflicht
Der Vorsitzende informiert darüber, dass ein entsprechender Antrag vorliegt. Wegen
des Umfangs und der Bedeutung dieses Antrags wird eine Befassung des
Ausschusses zur 63. Sitzung erfolgen.
14.4 ”Zubereitungen” in der AMVV
Im Sinne der Absicht, die AMVV möglichst straff und transparent zu gestalten, hat
das BfArM die Positionen, die ”Zubereitungen” regeln, einer ersten Prüfung
unterzogen. In der AMVV ist derzeit aus historischen Gründen eine Vielzahl von
Positionen für ”Zubereitungen” enthalten, die nach einer juristischen Vorprüfung
rechtsneutral entfallen können, da mindestens einer der Kombinationspartner bereits
der Verschreibungspflicht untersteht und somit jede Kombination mit diesem Stoff
verschreibungspflichtig ist. Der Ausschuss stimmt der Streichung dieser Positionen
im Sinne einer redaktionellen Bearbeitung zu.
Andere ”Zubereitungen” werden dem Ausschuss in Abhängigkeit von ihrer Relevanz
nach und nach zur Befassung vorgelegt werden. Es besteht Konsens, dass
Zubereitungen aus mehreren - auch als Einzelstoff bekannten - Wirkstoffen in
Zukunft weiterhin dann in die AMVV aufgenommen werden sollen, wenn es sich um
eine im Sinne des AMG neue Kombination handelt.
14.5 Entwurf der 15. AMG-Novelle
Der sachverständige Vertreter des BPI führt aus, dass eine geplante Änderung des
§ 48 AMG möglicherweise dazu führen könnte, dass erneut eine „automatische“
Verschreibungspflicht eingeführt wird. Der Vorsitzende informiert, dass diese
Änderung nicht auf einer Initiative des BfArM beruht. BPI wird hierzu ebenso wie das
BfArM an BMG kommentieren.
Der Termin für die nächste Sitzung wird festgelegt.
Termin der nächsten Sitzung:
Dienstag, der 30.06.2009
Beginn: 10.00 Uhr
Sitzungsort: Bonn
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung. Anlagen Anlage 1: Voten des Sachverständigen-Ausschusses zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (TOP 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13) Anlage 2: Präsentation der externen Sachverständigen zu TOP 6 Omeprazol Anlage 3: Präsentation der externen Sachverständigen zu TOP 8 Sumatriptan Anlage 4: Präsentation des BVL zu Permethrin-haltigen Tierarzneimitteln (TOP 11)

Source: http://www.ddh-online.de/cms_save/303/protokoll-62-RP-PFLICHT.pdf