BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?2. Tudnivalók a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta szedése előtt3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát?4. Lehetséges mellékhatások5. Hogyan kell a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát tárolni?6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában. A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát önmagában vagy gyógyászati célú beavatkozás (a herék sebészeti eltávolítása [radikális prosztatektómia] vagy radioterápia) után alkalmazzák helyileg előrehaladt prosztatarákban szenvedő betegeknél, amikor nagy az esélye betegség súlyosbodásának. 2. TUDNIVALÓK A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta egyéb összetevőjére - ha terfenadint vagy asztemizolt szed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed (gyomorpanaszokra). Nők, gyermekek és serdülők nem szedhetik a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát. A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha májműködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógy-
szert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a májműködést (bilirubin, transzamináz, alkalikus-foszfatáz szintek). Ha májműködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettával történő kezelést le kell állítani.
- ha veseműködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan
mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket.
- ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a szívműködést. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógy- szereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta nem szedhető együtt a következő gyógyszerekkel: - terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára vagy allergiára), - cizaprid (gyomorpanaszokra).
Ha a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát a következő gyógyszerekkel egy időben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az alábbiak közül bár-melyik gyógyszert elkezdené szedni a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettával együtt. - warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer;- ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésé-
- kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére); - cimetidin (gyomorfekély kezelésére); - ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzésének kezelésére). Terhesség és szoptatás: A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilos terhes vagy szoptató nők kezelésére alkalmazni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Lehet, hogy Ön ezektől a tablettáktól szédülni fog, vagy bágyadt lesz. Ha a gyógyszer így hat Önre, akkor ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket! Fontos információk a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta egyes összetevőiről: A Bicalutamid- Cremum 150 mg fi lmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már fi gyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse fel kezelőorvosát. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTÁT? A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer egy fi lmtabletta. Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert. A fi lmtablettát egészben, szétrágás nélkül, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
212_09_CRM_BETEGTAJEKOZTATO_BICALUTAMID_150mg.indd 1
212_09_CRM_BETEGTAJEKOZTATO_BICALUTAMID_150mg.indd 1
Ha az előírtnál több Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát vett be: Ha a szokásosnál nagyobb adagot vett be, keresse fel kezelőorvosát. Ha túladagolta a készítményt, azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával a megmaradt fi lmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogy mit vett be. Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát: Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott fi lmtabletta pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta szedését: Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kéredezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul forduljon az orvosához, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja: Nem gyakori súlyos mellékhatások (száz beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint): • Súlyos, az orcák, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanatát okozó allergiás reakció, ami a nyelés, ill. a légzés
nehezítettségéhez vagy a bőr súlyosan viszkető, kiemelkedő csalánkiütéséhez vezethet.
• Súlyos légszomj, vagy a légszomj hirtelen romlása, esetleg köhögés vagy láz kíséretében. A Bicalutamid-Cremum
150 mg-ot szedő egyes betegeknek „intersticiális tüdőbetegség” nevezetű tüdőgyulladásuk lehet.
Ritka súlyos mellékhatások (ezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint): • A bőr és a szemfehérjék sárgás elszíneződése, aminek az oka a máj károsodása (a májelégtelenséget beleértve). Egyéb mellékhatások: Szóljon az orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyike zavarja Önt: Nagyon gyakori mellékhatások (tíz beteg közül több mint egy beteget érint): • a mellszövet érzékenysége vagy megnagyobbodása. • csökkent nemi vágy, merevedési zavar, impotencia. • hőhullámok. Gyakori mellékhatások (melyek 10 beteg közül egynél kevesebbnél jelentkeznek): • émelygés (hányinger) • hasmenés vagy székrekedés • szédülés • nehezített alvás • bőrkiütés, viszketés, a test túlzott szőrösödése • gyengeség érzése • hízás • cukorbetegség • vizenyő • általános fájdalom, kismedencei fájdalom • hidegrázás • a májműködés elváltozását mutató vérvizsgálati eredmények • a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadttá teheti a bőrt, és gyengeséget, ill. kifulladást okozhat. Nem gyakori mellékhatások (száz beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint): • étvágytalanság, fogyás • depresszió • magas vércukorszint • bágyadtság • légszomj • szájszárazság, emésztési zavar, felfúvódás (szelesség) • hajhullás • éjszakai vizelés szüksége, vérvizelés • hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás, hátfájás, nyaki fájdalom. Ritka mellékhatások (ezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint): • hányás • száraz bőr Nagyon ritka mellékhatások (tízezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint): • mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amit, különösen megerőltetés nyomán légszomj, szapora szívverés, valamint a végtagok duzzanata és a bőr márványozottsága kísérhet), szabálytalan szívverés, kóros EKG. • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések, ill. véraláfutások rizikóját. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! PVC/PVDC//Al buborékfóliában: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. OPA//Al buborékfóliában: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta? A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden fi lmtabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz. Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon K-25, A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát. Filmbevonat: Opadry II 85F28751, polivinil-alkohol, makrogol 3000, titán-dioxid (E-171). Milyen a Bicalutamid-Cremum 150 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Kerek, fehér, mindkét oldalán domború fi lmtabletta. Csomagolás: PVC/PVDC//Al buborékfólia. OPA//Al buborékfólia. 20, 28, 30, 60 vagy 90 db fi lmtabletta buborékfóliában, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CREMUM Pharma Kft. 1148 Budapest, Nagy Lajos király út. 16-18. A gyártó: West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:Lengyelország
Bicalutamid Tecnimede 150 mg Filmtabletten
OGYI-T-20848/02 - 30x (OPA//Al buborékfóliában) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 21.
212_09_CRM_BETEGTAJEKOZTATO_BICALUTAMID_150mg.indd 2
212_09_CRM_BETEGTAJEKOZTATO_BICALUTAMID_150mg.indd 2
Predictors of Adherence to Hormonal Therapy in Breast Cancer Principal Investigator: Specific aims: 1. Describe the pattern of adherence to hormonal therapy in women with early stage breast cancer. Hypothesis 1a. Adherence to hormonal therapy will decrease over time in women with early stage breast cancer. 2. Determine the patient and illness/treatment factors that predict medicati
Group Health Insurance Specialists TCC, Inc. Preferred Drug List January 2006 NOTE: Drugs in ALL ALPHAGAN P CAPS are considered Brand-Named Drugs. abapentin alprazolam Drugs that are all lowercase are ACCU-CHEK considered Generic ARIMIDEX ACCUTANE ALTOPREV ARISTOCORT A acebutolol ARISTOCORT R acetaminophen w/butalbital