Summary of product characteristics

Samenvatting van Produktkarakteristieken
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie.
Articaïne waterstofchloride/epinefrine
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat: Articaïnehydrochloride
Eén patroon (1,8 ml) bevat 72 mg articaïnehydrochloride en 0,018 mg epinefrine (als tartraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE

Oplossing voor injectie.
De oplossing is een heldere, niet opalescente, kleurloze vloeistof met een pH-waarde tussen 3,0 en
4,3. De osmolaliteit van de oplossing is bij benadering 267 mOsm/kg.
4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Therapeutische
indicaties
Lokale anesthesie (infiltratie- en blokanesthesie) in tandheelkunde bij kleinere ingrepen.
DENTOCAINE 40/0,01mg/ml is vooral geïndiceerd voor gecompliceerde procedures die een
verlengde anesthesie.
DENTOCAINE is bedoeld voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 4
jaar.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De volgende doseringsinstructies zijn van toepassing: Men dient de kleinst mogelijke hoeveelheid oplossing te gebruiken die zal leiden tot een effectieve anesthesie. In de meeste gevallen is voor extractie van maxillaire tanden 1,8 ml DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml voldoende; daardoor kunnen pijnlijke injecties in het gehemelte worden vermeden. In het geval van seriële extracties van naast elkaar gelegen tanden is een reductie van het injectievolume vaak mogelijk. Wanneer een incisie of sutuur in het gehemelte nodig is, is een injectie in het gehemelte van ongeveer 0,1 ml per punctuur geïndiceerd. Voor probleemloze extracties van mandibulaire premolare tanden, is infiltratieanesthesie van 1,8 ml DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml per tand meestal voldoende; in enkele gevallen is een buccale herinjectie van 1 tot 1,8 ml nodig. In zeldzame gevallen kan een injectie in het mandibulaire foramen geïndiceerd zijn. Vestibulaire injecties van 0,5 – 1,8 ml DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml per tand maken preparaties van caviteit en kroonstomp mogelijk. Bij het behandelen van mandibulaire maaltanden dient men zenuwblokanesthesie te gebruiken. In chirurgische procedures dient DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml individueel te worden gedoseerd, afhankelijk van de mate en duur van de operatie en de factoren met betrekking tot de patiënt. Over het algemeen zijn doses van 0,25 – 1 ml voldoende bij kinderen die ongeveer 20 - 30 kg wegen; bij kinderen die 30 - 45 kg wegen, 0,5 - 2 ml. DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 4 jaar.
Bij oudere patiënten kunnen zich als gevolg van verminderde metabolische processen en lager
distributievolume verhoogde plasmaspiegels van DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml voordoen. Het
risico van accumulatie van DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml wordt met name verhoogd na herhaalde
toediening (bijv. herinjectie). Een soortgelijk effect kan het gevolg zijn van de verminderde
algemene conditie van de patiënt, evenals ernstige lever- en nierfunctiestoornis (zie ook rubriek
4.4).
Daarom wordt in al dergelijke gevallen een lagere dosering geadviseerd (minimumhoeveelheid
voor voldoende anesthetische diepte).
De dosis moet eveneens worden gereduceerd bij patiënten met bepaalde reeds bestaande ziekten
(angina pectoris, arteriosclerose) (zie ook rubriek 4.4).
Maximaal aanbevolen dosering:
Volwassenen:
Voor gezonde volwassenen is de maximale dosis 7 mg/kg lichaamsgewicht articaïne (500 mg voor
een patiënt van 70 kg), equivalent aan 12,5 ml DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml.
De maximale dosis vertegenwoordigt 0,175 ml oplossing per kg.
Kinderen:
De te injecteren hoeveelheid dient te worden bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van
het kind en de omvang van de operatie. Het equivalent van 7 mg articaïne/kg (0,175 ml
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie/kg) lichaamsgewicht niet overschrijden.

DENTOCAINE 40/0,005mg/ml vloeistof voor injectie is ook verkrijgbaar en is misschien meer
geschikt voor korte procedures en/of waar de controle van bloedingen in het operatiegebied is niet
relevant (zie sectie 5.1 voor meer informatie over duur analgesi).



Wijze van toediening Voor injectie/oromucosaal gebruik UITSLUITEND VOOR GEBRUIK BIJ TANDHEELKUNDIGE ANESTHESIE
Ter vermijding van intravasculaire injectie, dient men altijd zorgvuldig aspiratiecontrole in
tenminste twee vlakken (rotatie van de naald met 180°) te ondernemen, hoewel een negatief
aspiratieresultaat een onbedoelde en onopgemerkte intravasculaire injectie niet veilig uitsluit.
De injectiesnelheid mag de 0,5 ml in 15 seconden, d.w.z. 1 patroon per minuut, niet overschrijden.
Sterke systemische reacties als gevolg van accidentele intravasculaire injectie kunnen in de meeste
gevallen worden vermijden – na aspiratie trage injectie van 0,1 – 0,2 ml en trage applicatie van de
rest – niet eerder dan 20 – 30 seconden later.
Geopende patronen magen niet bij andere patiënten worden gebruikt. Restanten moeten worden
weggegooid.
Het product moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op partikelmaterie, verkleuring of
schade aan de container. Het product mag niet worden gebruikt wanneer zulke defecten worden
geobserveerd.
4.3 Contra-indicaties
Het gebruik bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar is gecontra-indiceerd.
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor de
werkzame bestanddelen, natriummetabisulfiet of voor elk van de andere componenten.
In verband met het ingrediënt van het lokale anestheticum articaïne, is DENTOCAINE 40/0,01
mg/ml niet toegestaan voor gebruik in het geval van
bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype ernstige stoornis van de impulsinitiatie en het conductiesysteem van het hart (bijv. klasse II en III AV-blok, uitgesproken bradycardie) patiënten van wie bekend is dat zij een deficiëntie hebben in plasmacholinesterase-activiteit hemorragische diathese – met name met zenuwblokanesthesie
In verband met het gehalte aan epinefrine als een vasoconstrictortoevoegsel is DENTOCAINE
40/0,01 mg/ml niet toegestaan voor gebruik in het geval van
recente coronaire arteriële bypasschirurgie refractaire hartritmestoornissen en paroxysmale tachycardie of continue hartritmestoornissen onbehandelde of ongecontroleerde ernstige hypertensie onbehandeld of ongecontroleerd congestief hartfalen Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmer (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva (zie rubriek 4.5 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”). In verband met de inhoud van metabisulfiet als hulpstof is DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml niet toegestaan voor gebruik in het geval van  allergie of overgevoeligheid voor sulfiet
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml kan acute allergische reacties met anafylactische symptomen
opwekken (bijv. bronchospasme).

4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Men dient uitermate voorzichtig te zijn met het gebruik van DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml in het geval van  angina pectoris (zie rubriek 4.2 en 4.3) ernstige bloedcoagulatiestoornis (zie rubriek 4.5) longziekten – met name allergische astma Accidentele injectie kan gepaard gaan met convulsies, gevolgd door centraal zenuwstelsel- of cardiorespiratoir arrest. Resuscitatieve apparatuur, zuurstof en andere resuscitatieve geneesmiddelen dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik. Daar amide-type lokale anesthetica ook door de lever worden gemetaboliseerd, dient men bij patiënten met leverziekten voorzichtig te zijn met het gebruik van DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml. Patiënten met ernstige leverziekten lopen meer risico toxische plasmaconcentratie te ontwikkelen. Men dient voorzichtig te zijn met het toedienen bij patiënten met verstoorde cardiovasculaire functie daar zij mogelijk minder goed in staat zijn te compenseren voor functionele veranderingen in verband met de verlenging van door deze geneesmiddelen geproduceerde A-V-conductie. Men dient voorzichtig te zijn met het toedienen aan patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie. Erg zeldzame gevallen van langdurig of onomkeerbaar zenuwletsel (verlies van tast- en smaakvermogen) zijn gemeld na mandibulaire blokanesthesie. Er bestaat een mogelijkheid van positieve resultaten van dopingtests bij sportmensen. Men dient er rekening mee te houden dat tijdens behandeling met bloedcoagulatieremmers (bijv. heparine of acetylsalicylzuur), een onbedoelde vasopunctuur bij het toedienen van het lokale anestheticum kan leiden tot ernstige bloeding, en dat de hemorragische tendens over het algemeen wordt verhoogd (zie rubriek 4.5). Onbedoelde intravasculaire toepassing moet worden vermeden (zie rubriek 4.2)
Men dient rekening te houden met de lagere bloedstroming in het pulpaweefsel als gevolg van het
epinefrinegehalte en daardoor het risico een geopende pulpa over het hoofd te zien met betrekking
tot preparaties van caviteit of kroon.
De injectie van dit medicinale product moet worden voorkomen in geïnfecteerde gebieden.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, d.w.z. in wezen
“natriumvrij”.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
Telkens wanneer een lokaal anestheticum wordt gebruikt, dienen de volgende
geneesmiddelen/therapie beschikbaar te zijn:

-
Anti-convulsiva (benzodiazepinen of barbituraten), myorelaxantia, atropine en vasopressors of adrenaline voor een ernstige allergische of anafylactische reactie. Reanimatieapparatuur (met name een zuurstofbron) waarmee indien nodig kunstmatige ventilatie mogelijk is. Na elke injectie met lokaal anestheticum dient zorgvuldige en constante controle van cardiovasculaire en respiratoire (ventilatie-adequaatheid) vitale levenstekens en de bewustzijnsstatus van de patiënt te worden gecontroleerd. Rusteloosheid, angst, tinnitus, duizeligheid, wazig zien, tremoren, depressie of slaperigheid kunnen vroege waarschuwingstekens zijn voor toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.9).
Patiënten die fenothiazinen gebruiken
Fenothiazinen kunnen het pressoreffect van epinefrine reduceren of reverseren. Gelijktijdig gebruik
van deze middelen dient over het algemeen te worden vermeden. In situaties waarin gelijktijdige
behandeling noodzakelijk is, is zorgvuldig controleren van de patiënt noodzakelijk.
Patiënten die niet-selectieve bèta-blokkers nemen
De gelijktijdige toediening van niet-cardioselectieve bèta-blokkers kan leiden tot een verhoging in
bloeddruk als gevolg van epinefrine (zie rubriek 4.5).
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het sympathomimetische effect van epinefrine kan worden geïntensiveerd door middel van simultaan innemen van MAO-remmers of tricyclische antidepressiva (zie rubriek 4.3). Adrenaline (epinefrine) kan insulineafgifte in de pancreas remmen en daardoor het effect van orale antidiabetica verminderen. Fenothiazinen kunnen het pressoreffect van epinefrine verminderen (zie rubriek 4.4). De gelijktijdige toediening van antiarrhythmica (bijv. kinidine) kan het mogelijke cardiale effect van lokale anesthetica verhogen. De gelijktijdige toediening van niet-cardioselectieve ß-blokkers kan leiden tot een verhoging in bloeddruk als gevolg van de epinefrine in DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml. Bepaalde inhalatie-anesthetica, zoals halothaan, kunnen het hart gevoelig maken voor catecholaminen en daardoor aritmieën induceren na toediening van DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml. Tijdens behandeling met bloedcoagulatieremmers wordt de hemorragische tendens verhoogd (zie
ook rubriek 4.4).
4.6
Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Er is geen informatie over het gebruik van articaïne bij zwangere vrouwen. Dierproeven hebben reproducerende toxiciteit aangetoond (zie sectie 5.3). Robuuste epidemiologische informatie over het gebruik van adrenaline bij zwangere vrouwen is niet aanwezig, echter, er is geen bewijs van een verhoogd risico van misvormingen bij mensen na het gebruik als een lokale verdoving. Dierproeven hebben reproducerende toxiciteit aangetoond (zie Als resultaat, mag DENTOCAINE niet worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij strict Lactatie
Het is onbekend of articaïne en adrenaline worden uitgestoten in menselijke moedermelk. Echter,
bij therapeutische doses van DENTOCAINE, worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht.
DENTOCAINE kan worden gebruikt tijdens borstvoeding.

4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hoewel testpatiënten geen aantasting van hun normale reacties hebben vertoond tijdens het
besturen van een voertuig, moet de tandarts in ieder geval de mogelijke aantasting van de veiligheid
bepalen bij het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van machines. De patiënt mag de
tandartspraktijk pas na minimaal 30 minuten na de injectie verlaten.
4.8
Bijwerkingen

In verband met het lokale anesthetische bestanddeel articaïne, kunnen zich de volgende
bijwerkingen voordoen
Cardiovasculaire aandoeningen
Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)
Verlaging van hartslag, hypotensie.
Sterke daling in bloeddruk, cardiale impulsconductiestoornissen, bradycardie, asystolie,
cardiovasculair arrest.
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)
Metaalsmaak, tinnitus, duizeligheid, misselijkheid, braken, rusteloosheid, angst, geeuwen, beven,
nervositeit, nystagmus, logorroe, hoofdpijn, versnelde ademhaling. Paresthesie (verlies van gevoel,
branden, tinteling) van de lip, tong of beide.
Voor deze tekenen waren bij hun verschijnen snelle corrigerende maatregelen nodig om mogelijke
verergering te voorkomen.
Slaperigheid, verwardheid, trilling, spiertrekking, tonisch-klonische aanvallen, coma en respiratoire
paralyse.
Ademhalingsaandoeningen
Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Tachypneu, vervolgens bradypneu, hetgeen zou kunnen leiden tot apneu.
Allergische reacties
Erg zeldzaam: (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Men kan manifestatie van overgevoeligheid voor articaïne zoals uitslag, pruritusoedeem, pruritus en
erytheem evenals misselijkheid, diarree, piepend ademhalen of anafylaxe opmerken. Kruis-
reactiviteit op articaïne is gerapporteerd bij een patiënt met vertraagde overgevoeligheid voor
prilocaïne.

Over het algemeen dienen patiënten met aangetoonde overgevoeligheid voor articaïne of andere
amiden een lokaal ester-groep anestheticum te ontvangen voor volgende procedures.
De toediening van grote doses articaïne kan methemoglobinemie produceren bij patiënten met
subklinische methemoglobinemie.
In verband met het gehalte aan epinefrine als een vasoconstrictortoevoegsel, kunnen zich de
volgende bijwerkingen voordoen

Cardiovasculaire aandoeningen
Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Warmtegevoel, zweten, bonkend hart, migraineachtige hoofdpijn, verhoging van de bloeddruk, angina-pectorisstoornissen, tachycardieën, tachyaritmieën en cardiovasculair arrest evenals acute oedemateuze schildklierzwelling kunnen niet worden uitgesloten. In verband het gehalte aan metasulfiet als hulpstof, kunnen zich in zeer zeldzame gevallen de volgende bijwerkingen voordoen: Allergische reacties of overgevoeligheidsreacties, met name bij astmatische bronchitis, die worden gemanifesteerd als braken, diarree, piepend ademhalen, acute astma-aanval, vermindering van bewustzijn of shock. In verband met het gehalte aan zowel articaïne als epinefrine, kunnen zich de volgende bijwerkingen voordoen Zenuwstelselaandoeningen
Een vertraging van 2 weken in het begin van verlamming van gezichtszenuwen is beschreven bij
articaïne/epinefrine, de gebeurtenis treedt zelfs nog na 6 maanden op.
Erg zeldzaam: (< 1/10,000)
Aanhoudende hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid) en verlies van smaakvermogen na
verdoving tijdens tandheelkundige ingrepen waarbij de tanden in de onderkaak zijn betrokken.
Interferenties in het klinische beeld kunnen het gevolg zijn van het gelijktijdig optreden van
verschillende complicaties en bijwerkingen.

4.9 Overdosering
Bijwerkingen (vertonen een abnormaal hoge concentratie van lokaal anestheticum in het bloed)
kunnen zowel onmiddellijk verschijnen, als gevolg van accidentele intravasculaire injectie of
abnormale absorptieomstandigheden, bijv. in ontstoken of intensief gevasculariseerd weefsel, als
later, veroorzaakt door werkelijke overdosering na een injectie met een excessieve hoeveelheid
anesthetische oplossing en manifesteren zich als centrale-zenuwstelsel- en/of vasculaire symptomen.



Symptomen veroorzaakt door het lokale anesthetische bestanddeel articaïne:
Mildere symptomen van het centrale zenuwstelsel houden een metaalsmaak, tinnitus, duizeligheid,
misselijkheid, braken, rusteloosheid, angst, aanvankelijke versnelling van de ademhaling in.
Ernstigere symptomen zijn slaperigheid, verwardheid, trilling, spiertrekking, tonisch-klonische
aanvallen, coma en respiratoire paralyse.
Ernstige cardiovasculaire episodes worden opgemerkt in de vorm van een sterke daling van de
bloeddruk, hartimpulsconductiestoornissen, bradycardie, cardiovasculair arrest.

Symptomen veroorzaakt door epinefrine als vasoconstrictor:
Cardiovasculaire symptomen zoals warmtegevoel, zweten, bonkend hart, migraine-achtige
hoofdpijn, verhoging van de bloeddruk, angina-pectorisstoornissen, tachycardie, tachy-aritmie en
cardiovasculair arrest.
Interferenties in het klinische beeld kunnen het gevolg zijn van het gelijktijdig optreden van
verschillende complicaties en bijwerkingen.
Behandeling
Algemene basismaatregelen: Wanneer zich bijwerkingen voordoen moet het toedienen van het lokale anestheticum worden gestopt. Diagnostica (respiratie, circulatie, bewustzijn), onderhoud/herstel van de vitale levensfuncties van respiratie en circulatie, toediening van zuurstof, intraveneuze toegang. Speciale maatregelen: Hypertensie: Verhoging van het bovenlichaam, indien nodig sublinguale nifedipine. Bescherm patiënten tegen gelijktijdig letsel, indien nodig benzodiazepinen (bijv. diazepam iv). Horizontale positie, verhoog de benen, indien nodig intravasculaire infusie van een volledige elektrolytoplossing, vasopressoren (bijv. ethylefrine iv). Anafylactische shock: Neem contact op met arts voor spoedeisende hulp, in de tussentijd in de shockpositie, ruime infusie van een volledige elektrolytoplossing, indien nodig epinefrine iv, cortison iv.
Cardiovasculair arrest: Onmiddellijk cardiopulmonaire resuscitatie, neem contact op met arts voor
spoedeisende hulp.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, lokaal, amiden ATC-code: N01B B58 DENTOCAINE 40/0,01mg/ml bevat articaïne, dit is een lokaal anestheticum van het amidetype
voor tandheelkunde en leidt tot een reversibele remming van de geprikkeldheid van vegetatieve,
sensorische en motorische zenuwvezels. De blokkering van voltage-afhankelijke Na+-kanalen op
het membraan van het zenuwweefsel is naar men aanneemt het werkingsmechanisme van articaïne.
De snelle werking van anesthesie - latentieperiode van 1 - 3 minuten -, het betrouwbare effect met
sterk analgetisch effect en goede lokale verdraaglijkheid zijn kenmerkend. De duur van het effect
van DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml in pulpale anesthesie is ten minste 45 minuten en in zacht-
weefselanesthesie 120 tot 240 minuten.

Epinefrine leidt lokaal tot vasoconstrictie, waarbij de absorptie van articaïne wordt vertraagd. Het
resultaat is een hogere concentratie van het lokale anestheticum op de werkingsplek gedurende een
langere periode, evenals de vermindering in het optreden van systemische bijwerkingen.
5.2 Farmacokinetische
eigenschappen
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml wordt snel en praktisch volledig geabsorbeerd.
De maximale plasmaspiegel van articaïne uit intraorale injectie wordt na ongeveer 10 - 15 minuten
bereikt. Het distributievolume is 1,67 l/kg, de eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 20 minuten en
de Cmax-waarde varieert van 400 tot 2100 µg/l.
Articaïne wordt tot maximaal 95% in het serum aan plasmaproteïnen gebonden.

Articaïne wordt snel gehydrolyseerd door middel van plasmacholinesterasen tot zijn primaire
metaboliet articaïnezuur dat verder wordt gemetaboliseerd tot articaïnezuurglucuronide. Articaïne
en de metabolieten ervan worden voornamelijk geëlimineerd in urine.
Epinefrine wordt snel gecataboliseerd in de lever en andere weefsels. De metabolieten worden via
de nieren uitgescheiden.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Symptomen van articaïnetoxiciteit waren onafhankelijk van de toedieningsweg (IV, IM, SC en PO) en van de diersoorten en omvatten trillen, vertigo en tonische en klonische convulsies. De duur en intensiteit van deze symptomen waren dosis-afhankelijk; bij hoge doses (enkele dosis van ongeveer 50-100 mg/kg) resulteerden de convulsies in overlijden en bij lage doses verdwenen de symptomen in 5 tot 10 minuten. Letale doses articaïne resulteerden bij muizen in longoedeem (IV en SC) en bij ratten (IV, IM, SC en PO). Bij ratten vertoonde articaïne geen effect op de ontwikkeling van embryo of foetus in de uterus en geen skelet- of orgaanafwijkingen. Pups van zogende ratten die articaïne in hoge doses (80 mg/kg/dag) ontvingen waardoor maternale toxiciteit werd veroorzaakt openden hun ogen later en verhoogden de waarschijnlijkheid van falen in de passieve vermijdingstest. Effecten op embryo en foetale ontwikkeling werd aangetoond bij konijnen, waar de hoge dosis afwijkingen aan het geraamte veroorzaakte. Epinefrine was potentieel teratogeen bij ratten, hoewel bij doses van 25 maal de menselijke therapeutische dosis. Na IV-toediening verhoogde de aanwezigheid van 1:100 000 epinefrine de toxiciteit van articaïne bij de rat en muizen. In plaatselijke tolerantie studies, bleek een 4% articaïne vloeistof met 1:100 000 epinefrine iritatie te geven in het subcutane weefsel van ratten. De ratten toonden aan dat er geen relatie is tussen de
concentratie van het medicijn en de intensiteit van de ontsteking
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriummetabisulfiet (E223)
Natriumchloride
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Omdat er geen compatibiliteitstesten zijn uitgevoerd, mag dit product niet worden gemengd met
andere medicinale producten.
6.3 Houdbaarheid
18 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C. Het patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Patroon gemaakt van kleurloos neutraal glas I.
Dompelaar is gemaakt van bromobutyl rubber.
Aluminiumdop met een broombutylschijf.
Container met 50 en 100 patronen van elk 1,8 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product dient onmiddellijk na het eerste gebruik weggegooid te worden. Gebruiksaanwijzing: 1. Neem een patroon en plaats deze in de cilinder van de injectiespuit. Breng de zuiger van de spuit in positie op de rubberen stop van de patroon. Breng het korte einde van de dubbelzijdige naald voorzichtig in het aanzetstuk van de Verwijder de beschermhoes van het lange eind van de naald en voer de injectie uit.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Spanje
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE 365583
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING

30/03/2010
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST – GOEDKEURING VAN DE TEKST.

Source: http://www.basiqdental.be/uploads/pdf/137258%20Bijsluiter_16525.pdf