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GI_Ibu-acis_600mg_März2013_Layout 1 27.03.13 17:02 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ibu-acis® 600 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infek- 1. Was ist Ibu-acis 600 mg und wofür wird es angewendet? tion) sollte eine Anwendung von Ibu-acis 600 mg ver- 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibu-acis 600 mg Ibu-acis 600 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden: 5. Wie ist Ibu-acis 600 mg aufzubewahren? – bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen – bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemi- 1. WAS IST IBU-ACIS 600 MG UND WOFÜR WIRD
scher Lupus erythematodes und Mischkollagenose) ES ANGEWENDET?
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung isterforderlich: Ibu-acis 600 mg ist ein entzündungshemmendes und – direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Anti - – bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arznei- mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasen- Ibu-acis 600 mg wird angewendet zur symptomatischen schleimhautschwellungen oder chronischen, die Behandlung von Schmerz und Entzündung bei Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen – akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall) – bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion – chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheuma- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
toider Arthritis (chronische Polyarthritis) anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
– Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und an- Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion deren entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulener- nach Verabreichung von Ibu-acis 600 mg muss die The- rapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entspre- – Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbel- chende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen säulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen) durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
– entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunk- – schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen tion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig über-wacht werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
Bei länger dauernder Gabe von Ibu-acis 600 mg ist eine IBU-ACIS 600 MG BEACHTEN?
regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunk-tion sowie des Blutbildes erforderlich.
Ibu-acis 600 mg darf nicht eingenommen werden
Bei Einnahme von Ibu-acis 600 mg vor operativen Ein- – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibupro- griffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu fen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibu- – wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktio- Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen nen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ibu- acis 600 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden! – bei ungeklärten Blutbildungsstörungen Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme – bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften (peptischen Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversa- unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ge- gens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese – bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perfo- hemmen, kann Ibu-acis 600 mg es Ihnen erschweren, ration) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Anti - wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
– bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) – bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Ibu-acis 600 mg nicht anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch – im letzten Drittel der Schwangerschaft ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zu- – bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bereitungen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfü-gung (siehe unter 2. „Ibu-acis 600 mg darf nicht Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ibu-acis 600 mg nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. ingrößeren Abständen oder in verminderter Dosis und Eine Anwendung von Ibuprofen, dem Wirkstoff von unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht an- Ibu-acis 600 mg, bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht wenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrun-gen vorliegen.
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frühereinmal zutrafen.
Bei Einnahme von Ibu-acis 600 mg mit anderen
Arzneimitteln
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibu-acis
600 mg ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wennSie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn Eine gleichzeitige Anwendung von Ibu-acis 600 mg mit es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, ein- schließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxi- Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Digoxin genase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
(Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewen- die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Pheny- Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungs- Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, hemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen le- (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betarezeptorenblocker, bensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patien- Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Arz- ten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung neimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beein- trächtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigtwerden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einho- Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und len, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arz- Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre undPerforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden Ibuprofen kann die Wirkung von entwässernden und unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Anti - vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereig- nisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu Ibuprofen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutun- abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann wei- gen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit stei- terhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunkti- gender NSAR-Dosis, in Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blu- Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und kaliumsparen- tung oder Durchbruch (siehe unter 2. „Ibu-acis 600 mg den Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu darf nicht angewendet werden“), und bei älteren Patien- einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
ten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der nied- Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit an- rigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten deren entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen- Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkran- kungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombi- Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyl- nationstherapie mit die Magenschleimhaut schützenden säure und bestimmte Antidepressiva (selektive Seroto- Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen- nin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Die Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höhe- oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöh- rem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome ten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) ins- seiner unerwünschten Wirkungen führen.
besondere am Anfang der Therapie melden.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ci- Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel closporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantat- erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen abstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, blutge- eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe be- rinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selek- stimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser tive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die unter Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmun- mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
gen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregati-onshemmer wie ASS (siehe unter 2. Bei Anwendung von Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel Ibu-acis 600 mg mit anderen Arzneimitteln).
zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Aus-scheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es Wenn es bei Ihnen unter Ibu-acis 600 mg zu Magen- zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Ver- Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Be- stärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutge- NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen rinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstär- Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Mor- ken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des bus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe unter 4. Neben-wirkungen).
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungenzwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfo- nylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) Arzneimittel wie Ibu-acis 600 mg sind möglicherweise gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibupro- mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle fen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die Tacrolimus: Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämo- diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn sie philie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibupro- hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlungmit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bei Einnahme von Ibu-acis 600 mg zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwie- Während der Anwendung von Ibu-acis 600 mg sollten gende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, ei- Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
nige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Schwangerschaft und Stillzeit
Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epi-dermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Wird während der Anwendung von Ibu-acis 600 mg Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftra- eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu be- ten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, nachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zwei- Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer ten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibu-acis 600 mg ab- Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwan- gesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
gerschaft darf Ibuprofen wegen eines erhöhten Risikos GI_Ibu-acis_600mg_März2013_Layout 1 27.03.13 17:02 Seite 2 von Komplikationen für Mutter und Kind nicht ange- Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in ge- auftreten, so müssen Sie Ibu-acis 600 mg absetzen und ringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengun- sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbre- gen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaar- chung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen Gelegentlich: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; Da bei der Anwendung von Ibuprofen in höherer Do- nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper sierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur ak- akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann tiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papil- von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in ver- lennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im stärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Un- Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! wohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbei- Sollten die genannten Symptome auftreten oder sichverschlimmern, so müssen Sie Ibu-acis 600 mg absetzen 3. WIE IST IBU-ACIS 600 MG EINZUNEHMEN?
und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Nehmen Sie Ibu-acis 600 mg immer genau nach der Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz si- mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syn-drom), Haarausfall (Alopezie) Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übli-
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von che Dosis
schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfek- Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körper- tion) kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre gewicht dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Er- wachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Einzeldosis sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.
Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infekti- Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis
onsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer Jugendliche ½ - 1 Tablette 2 - 4 Tabletten nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
ab 15 Jahren (entsprechend (entsprechend Wenn während der Anwendung von Ibu-acis 600 mg Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Über- wärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich ver-schlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Ibu-acis 600 mg unzerkaut mit reichlich Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbre- sich, Ibu-acis 600 mg während der Mahlzeiten einzu- chen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkran- von Ibu-acis 600 mg über einen längeren Zeitraum er- kungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkolla- forderlich sein. Über die Dauer der Anwendung ent- Wenn Sie eine größere Menge Ibu-acis 600 mg ein-
Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) genommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Ibu-acis 600 mg nach den Anweisungen Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Haut- des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage ange- ausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen gebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spü- In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, ren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, und Ibu-acis 600 mg darf nicht mehr eingenommen Als Symptome einer Überdosierung können zentralner- Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeits- vöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Be- reaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von nommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übel- Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum keit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blu- tungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungenvon Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blut- Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei druckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärzt- und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäu- liche Hilfe erforderlich. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, undIbu-acis 600 mg nicht mehr einzunehmen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibu-acis 600 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre- Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, chend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenen- insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, falls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regel- Wenn Sie die Einnahme von Ibu-acis 600 mg ver-
gessen haben
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei- eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, dienicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBU-ACIS 600 MG AUFZUBEWAHREN?
Wie alle Arzneimittel kann Ibu-acis 600 mg Nebenwirkun-gen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister- gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: streifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatumnicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ibu-acis 600 mg enthält
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der ver- 1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.
Mögliche Nebenwirkungen
Die sonstigen Bestandteile sind:Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypro- Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkun- mellose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph,Eur.), hoch- gen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend disperses Siliciumdioxid, Talkum, Macrogol 6000, dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betref- Wie Ibu-acis 600 mg aussieht und Inhalt der Packung
fen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Ge- Weiße, oblonge Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
schwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durch brüche) Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, ins-besondere bei älteren Patienten (siehe unter 2. „Besondere Ibu-acis 600 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Vorsicht bei der Anwendung von Ibu-acis 600 mg ist er- forderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomati- Pharmazeutischer Unternehmer
tis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (sieheunter 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibu-acis 600 mg ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleim- hautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Hersteller
Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Ibu-acis 600 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überar-
beitet im August 2011.
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssig-keitseinlagerungen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffi-zienz), Herzinfarkt Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsSehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leuko-penie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen,oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Be-schwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten undHautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel so-fort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. JeglicheSelbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkendenArzneimitteln sollte unterbleiben.
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßigkontrolliert werden.
Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oderMüdigkeit AugenerkrankungenGelegentlich: Sehstörungen Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsSehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufig: Magen-Darm- Beschwerden wie Sodbren-nen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anä-mie) verursachen können Häufig: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptischeUlcera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.
Ulcerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulcerosaoder eines Morbus Crohn Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Source: http://www.acis.de/tl_files/acis/produkte/gebrauchsinfo/GI_Ibu-acis_600mg_2011-08.pdf