Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension til kat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Hjælpestof: Natriumbenzoat
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension. Gul/grøn suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Lindring af smerter og betændelse ved kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte. 4.3 Kontraindikationer
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. Bør ikke anvendes til katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning eller til dyr med svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til katte under 6 uger. 4.4 Særlige advarsler Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen. Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension til kat bør ikke anvendes efter parenteral injektion af meloxicam eller ethvert andet non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID-præparater), eftersom passende dosisregimener for sådanne opfølgningsbehandlinger ikke er blevet fastlagt for katte. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med lægemidlet. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Typiske bivirkninger fra NSAID-præparater såsom appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. Disse bivirkninger er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3). 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxoral må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler bør undgås. Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakokinetiske egenskaber af tidligere anvendte præparater. 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Oral anvendelse. Skal indgives enten opblandet i foder eller direkte i munden. Omrystes godt før brug. Indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt.Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Suspensionen kan gives ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte. Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en kg-legemsvægt skala, som svarer til vedligeholdelsesdosen. Den første dag gives der således som indledning til behandlingen dobbelt vedligeholdelsesdosis. En klinisk reaktion ses normalt inden for 7 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 14 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring. Undgå kontaminering under anvendelse. 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte, og kliniske tegn på overdosering kan ses ved relativt små overdoser. I tilfælde af overdosering kan bivirkninger, som angivet i afsnit 4.6, optræde alvorligere og hyppigere. I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres. 4.11 Tilbageholdelsestid
Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro og in vivo studier har vist, at meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1). 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Absorption Hvis dyret faster når dosis gives, opnås den maksimale plasmakoncentration efter ca. 3 timer. Hvis dyret er fodret når dosis gives, kan absorptionen blive lettere forsinket. Distribution Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.
Metabolisme Meloxicam findes hovedsagelig i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive. Elimination Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres via fæces og resten via urin. Som følge af startdosis opnås steady state efter 2 dage (48 timer).
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER Fortegnelse over hjælpestoffer Væsentlige uforligeligheder
Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Den indre emballages art og indhold
Polyethylen-flaske indeholdende 5 ml, 10 ml eller 25 ml med en børnesikret lukning og en polypropylen- doseringssprøjte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra brugen af sådanne
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederlandene
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/10/111/007 5 ml EU/2/10/111/006 10 ml EU/2/10/111/004 25 ml 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
19/11/2010 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
LA RESPONSABILITE DU PHARMACIEN DANS LE CADRE D’UN SUICIDE MEDICAMENTEUX Jean VILANOVA – Juriste [email protected] Depuis de nombreuses années, nous prétendons que le pharmacien est « le dernier rempart » avant l’accident médical. En effet si, au moment de la délivrance de la prescription, il ne perçoit pas l’anomalie ou le dysfonctionnement survenu en amo
A FUTURE FOR FUNGI - THE ORPHANS OF RIO President, International Society for Fungal Conservation , 4 Esk Terrace, Whitby, North Yorkshire, YO21 1PA, UK. It’s difficult to over-emphasize how important fungi are . Their well-being is necessary for sustainable life on this planet. Without them, we‟re finished. To take just one example, they are nature‟s recyclers. Like the municipal re