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INFORMATIONS ESSENTIELLES 1. Dénomination du médicament : CRESTOR 5 mg, comprimés pelliculés. CRESTOR 10 mg, comprimés pelliculés.
comprennent : - l’insuffisance rénale ; - l’hypothyroïdie ; - les antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires ; CRESTOR 20 mg, comprimés pelliculés. CRESTOR 40 mg, comprimés pelliculés. 2. Composition qualitative et quantitative : Chaque comprimé - les antécédents de toxicité musculaire avec un autre inhibiteur de la HMG-CoA réductase ou des fibrates ; - une consommation excessive d’alcool ; contient 5 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique). Chaque comprimé contient 10 mg de rosuvastatine (sous forme de - un âge supérieur à 70 ans ; - les situations où peut apparaître une augmentation des taux plasmatiques (voir rubrique « Propriétés rosuvastatine calcique). Chaque comprimé contient 20 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique). Chaque comprimé contient 40 mg pharmacocinétiques ») ; - l’usage concomitant de fibrates. Chez ces patients, le risque du traitement sera évalué en fonction du bénéfice possible et de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique). Pour les excipients, cfr section « Liste des excipients ». 3. Forme pharmaceutique : CRESTOR une surveillance clinique est recommandée. Si les taux de CK sont significativement élevés au départ (> 5 x LNS), le traitement ne sera pas commencé. 5 mg, comprimés pelliculés ronds, de couleur jaune, gravé «ZD4522» et « 5 » sur une face, l’autre face étant lisse. CRESTOR 10 mg, comprimés Au cours du traitement : On demandera aux patients de signaler immédiatement toute douleur musculaire inexplicable, toute faiblesse ou toute pelliculés : ronds, de couleur rose, gravés des mentions « ZD4522 » et « 10 » sur une face, l’autre face étant lisse. CRESTOR 20 mg, comprimés crampe, surtout si ces symptômes sont associés à des malaises ou à de la fièvre. Chez ces patients, on mesurera les taux de CK. Le traitement sera pelliculés : ronds, de couleur rose, gravés des mentions « ZD4522 » et « 20 » sur une face, l’autre face étant lisse. CRESTOR 40 mg, comprimés arrêté si ces taux sont très élevés (> 5 x LNS) ou si les symptômes musculaires sont sévères ou créent un inconfort au quotidien (même si les taux pelliculés : ovales, de couleur rose, gravés des mentions « ZD4522 » sur une face et « 40 » sur l’autre. 4. Données cliniques : de CK restent ≤ 5 x LNS). En cas de disparition des symptômes et de retour à la normale des taux de CK, on envisagera de réintroduire CRESTOR ou 4.1. Indications thérapeutiques : Hypercholestérolémie primaire (de type IIa incluant l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ou dyslipidémie un autre inhibiteur de la HMG-CoA réductase à la dose la plus basse et en maintenant le patient sous étroite surveillance. Une surveillance en routine mixte (combinée) (type Ilb), comme adjuvant au régime, lorsque le régime et d’autres traitements non-pharmacologiques (par exemple : exercice, perte des taux de CK n’est pas justifée chez des patients asymptomatiques. Dans des essais cliniques, on n’a mis en évidence aucune augmentation des de poids) n’ont pas procuré de réponse adéquate. Hypercholestérolémie familiale homozygote, soit en complément d’un régime et d’autres traitements effets sur les muscles squelettiques chez le petit nombre de patients prenant CRESTOR et un traitement concomitant. On a cependant observé une hypolipidémiants (p. ex. l’aphérèse des LDL), soit si ces traitements ne sont pas appropriés. 4.2. Posologie et mode d’administration : Avant de débuter augmentation de l’incidence des cas de myosite et de myopathie chez les patients traités par d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu’il devra poursuivre pendant toute la durée du traitement. La dose sera association avec des fibrates, y compris du gemfibrozil, de la ciclosporine, de l’acide nicotinique, des antifongiques azolés, des inhibiteurs des déterminée sur base individuelle en fonction de l’objectif poursuivi et de la réponse du patient, en se basant sur les directives courantes en la matière. protéases et des antibiotiques du groupe des macrolides. Le gemfibrozil augmente le risque de myopathie lorsqu’il est administré en traitement La dose de départ recommandée est de 5 ou 10 mg en une seule prise journalière aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients concomitant avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. L’association de CRESTOR et du gemfibrozil n’est donc pas recommandée. On évaluera précédemment traités par un autre inhibiteur de l’HMG-CoA réductase. Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux soigneusement les bénéfices à retirer d’une diminution ultérieure des taux de lipides obtenue par l’usage combiné du CRESTOR, de fibrates ou de de cholestérol individuel, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque potentiel de survenue d’effets indésirables (voir ci-dessous). La dose niacine vis-à-vis des risques potentiels induits par ces combinaisons. La dose de 40 mg est contre-indiquée lors de l’utilisation simultanée d’un fibrate peut être doublée après 4 semaines si besoin est (voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »). Suite à l’augmentation du taux de notification (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction » et rubrique « Effets indésirables »). CRESTOR ne sera pas des effets indésirables avec la dose de 40 mg par rapport aux doses moins élevées (voir rubrique « Effets indésirables »), le passage à une dose utilisé chez les patients présentant des symptômes aigus et sévères évoquant la myopathie ou chez les patients prédisposés à développer une doublée de 40 mg après 4 nouvelles semaines de traitement ne sera envisagé que chez les patients souffrant d’hypercholestérolémie sévère insuffisance rénale consécutivement à de la rhabdomyolyse (par exemple : septicémie, hypotension, chirurgie majeure, traumatisme, troubles accompagnée d’un risque cardiovasculaire élevé (en particulier chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale), qui n’atteindront pas les métaboliques sévères, troubles endocriniens, perturbation au niveau des électrolytes, convulsions incontrôlées). Effets hépatiques : Comme avec objectifs du traitement avec une dose de 20 mg et pour qui un suivi doit être effectué en routine (voir rubrique « Mises en garde spéciales et d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, CRESTOR sera utilisé avec précaution chez les patients qui consomment beaucoup d’alcool et/ou qui précautions particulières d’emploi »). On recommandera de faire superviser le traitement par un spécialiste quand le patient commence à prendre la ont des antécédents de maladie hépatique. Il est conseillé de tester la fonction hépatique avant le traitement et 3 mois après le début de ce traitement. dose de 40 mg. CRESTOR peut être administré à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture. Usage pédiatrique : La sécurité La prise de CRESTOR sera arrêtée ou la dose sera réduite si les taux des transaminases sériques sont supérieurs à trois fois la limite supérieure des d’emploi et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez les enfants. L’expérience pédiatrique est limitée à un petit nombre de patients (âgés de valeurs normales. Le nombre de rapports d’affections hépatiques sévères (consistant principalement en une élévation des transaminases hépatiques) 8 ans ou plus) atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote. De ce fait, CRESTOR n’est pas recommandé chez l’enfant à l’heure actuelle. observés pendant la surveillance post-marketing est plus élevé avec la dose à 40 mg. Chez les patients avec une hypercholestérolémie secondaire à Usage chez les patients âgés : Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans (voir rubrique « Mises en garde spéciales et une hypothyroïdie ou à un syndrome néphrotique, on traitera d’abord la pathologie sous-jacente avant de commencer le traitement par CRESTOR. précautions particulières d’emploi »). Aucun autre ajustement thérapeutique relatif à l’âge n’est nécessaire. Posologie chez les patients en insuffisance Facteur racial : Des études de pharmacocinétique ont mis en évidence une augmentation des concentrations plasmatiques chez les patients rénale : En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Une dose initiale de 5 mg est recommandée asiatiques, par comparaison aux Caucasiens (voir rubrique «Posologie et mode d’administration » et rubrique «Propriétés pharmacocinétiques »). chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60ml/min). La dose de 40 mg est également contre-indiquée 4.5. Effets indésirables : Les effets indésirables observés avec CRESTOR sont généralement modérés et transitoires. Dans des essais cliniques chez les patients avec une insuffisance rénale modérée. En cas d’insuffisance rénale sévère, tous les dosages de CRESTOR sont contre-indiqués (voir contrôlés, moins de 4 % des patients traités par CRESTOR ont arrêté l’essai en raison d’effets indésirables. La fréquence des effets indésirables est rubriques « Contre-indications » et « Propriétés pharmacocinétiques »). Posologie chez les patients en insuffisance hépatique : On n’a pas observé évaluée comme suit : Fréquent (>1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (>1.000, <1/100 ) ; Rare (>1/10.000, < 1/1.000) ; Très rare (<1/10.000). Affections d’augmentation de l’exposition systémique chez les sujets dont les scores de Child-Pugh étaient situés à 7 ou en deçà. Mais une augmentation de du système immunitaire : Rare : réactions d’hypersensibilité, y compris l’angioedème. Affections du système nerveux : Fréquent : maux de tête, l’exposition systémique a été observée en cas de scores de Child-Pugh de 8 et 9 (voir rubrique « Propriétés pharmacocinétiques »). Chez ces patients, étourdissements. Affections gastro-intestinales : Fréquent : constipation, nausées, douleurs abdominales. Rare : pancréatite. Affections de la peau et on envisagera d’évaluer la fonction rénale (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi »). On ne dispose d’aucune du tissu sous-cutané : Peu fréquent : prurit, rash et urticaire. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : myalgie. Rare : myopathie expérience chez les sujets dont les scores de Child-Pugh sont supérieurs à 9. CRESTOR est contre-indiqué chez les patients présentant une affection (y compris une myosite) et rhabdomyolyse. Troubles généraux : Fréquent : asthénie. Comme pour tous les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, la hépatique évolutive (voir rubrique « Contre-indications »). Facteur racial : On a observé une augmentation des concentrations plasmatiques chez les fréquence des effets indésirables dépendra de la dose. Effets rénaux : On a observé de la protéinurie – le plus souvent d’origine tubulaire – détectée patients asiatiques (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi” et rubrique « Propriétés pharmacocinétiques»). Par par un test avec tigette, chez des patients traités par CRESTOR. Des passages des taux de protéines urinaires allant de « absence ou traces » à un conséquent, la dose de départ recommandée est de 5 mg chez les patients d’origine asiatique. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces niveau « ++ » ou davantage ont été momentanément observés au cours de traitement par 10 ou 20 mg chez moins de 1 % des patients et chez patients. Posologie chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie : La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients approximativement 3 % des patients traités par 40 mg. Une augmentation mineure du passage de « absence ou traces» à « + » a été observée avec présentant des facteurs prédisposant de myopathie (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi »). La dose de une dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément au cours du traitement. Aucun lien de causalité entre 40 mg est contre-indiquée chez certains de ces patients (voir rubrique « Contre-indications »). 4.3. Contre-indications : CRESTOR est contre-indiqué : la protéinurie et une pathologie rénale aiguë ou progressive n’a été mis en évidence lors de la revue des données provenant d’essais cliniques et de - chez les patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l’un des excipients ; - chez les patients atteints d’une affection hépatique l’expérience post-marketing actuelle. Une hématurie a été observée chez des patients traités par CRESTOR. Les études cliniques montrent que évolutive y compris en cas d’élévations inexpliquées et persistantes des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques celle-ci survient peu fréquemment. Effets sur les muscles squelettiques : On a rapporté des effets sur les muscles squelettiques - par exemple des au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale (LNS) ; - chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine myalgies, des myopathies (y compris la myosite) et, dans de rares cas, une rhabdomyolyse - chez des patients traités par CRESTOR, à toutes les doses < 30 ml/min) ; - chez les patients présentant une myopathie ; - en cas de traitement concomitant avec la ciclosporine ; - en cas de grossesse, et en particulier à des doses > 20 mg. Une augmentation des taux de CK reliée à la dose, a été observée chez des patients traités par de la allaitement et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de mesures contraceptives appropriées. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez rosuvastatine ; la plupart de ces cas étaient légers, asymptomatiques et transitoires. En cas de taux élevés de CK (> 5 x LNS), le traitement sera les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie/la rhabdomyolyse. Ces facteurs comprennent : - l’insuffisance rénale modérée interrompu (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi »). Effets au niveau du foie : Comme avec d’autres (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ; - l’hypothyroïdie ; - les antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires ; - les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, on a noté une augmentation des transaminases en relation avec la dose, chez un petit nombre de patients traités antécédents de toxicité musculaire avec un autre inhibiteur de la HMG-CoA-réductase ou des fibrates ; - une consommation excessive d’alcool ; - les par la rosuvastatine. Ces cas étaient majoritairement légers, asymptomatiques et transitoires. L'expérience postérieure à la commercialisation : En situations où peut apparaître une augmentation des taux plasmatiques ; - les patients asiatiques ; - l’usage concomitant de fibrates. - (voir les complément de ce qui précède, les effets indésirables suivants ont été observés sur base de l’expérience postérieure à la commercialisation de rubriques « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi », « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction » CRESTOR : Affection hépatobiliaires : Très rare : jaunisse, hépatite. Rare : élévation des transaminases hépatiques. Affections musculo-squelettiques et « Propriétés pharmacocinétiques »). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi : Effets rénaux : On a observé de la et systémiques : Rare : arthralgie. Affections du système nerveux : Très rare : polyneuropathie. Affections du rein et des voies urinaires : Très rare : protéinurie, le plus souvent d’origine tubulaire - détectée par un test avec tigette - chez des patients traités par de fortes doses de CRESTOR, hématurie. Le nombre de rapports de rhabdomyolyse, d’affections rénales sévères et d’affections hépatiques sévères (consistant principalement en particulièrement avec 40 mg, le plus souvent il s’agissait d’un phénomène transitoire ou intermittent. La protéinurie ne constitue pas un signe avant- une élévation des transaminases hépatiques) est plus élevé avec la dose à 40 mg. 7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : NV coureur d’une maladie rénale aiguë ou progressive (voir rubrique « Effets indésirables »). Le nombre de rapports d’affections rénales sévères observées AstraZeneca SA, Rue E. Van Ophem 110, B-1180 Bruxelles. 8. Numéros d’autorisation de mise sur le marché : CRESTOR 5 mg : Plaquette lors de la surveillance post-marketing est plus élevé avec la dose à 40 mg. On envisagera d’évaluer la fonction rénale au cours du suivi de routine thermoformée : 624 S 400 F 3 et 624 IS 280 F 3 ; Flacon : 624 S 401 F 3 et 624 IS 281 F 3 • CRESTOR 10 mg : Plaquette thermoformée : 624 S 385 des patients traités par une dose de 40 mg. Effets sur les muscles squelettiques : On a observé des effets sur les muscles squelettiques tels que des F 3 et 624 IS 266 F 3 ; Flacon : 624 S 386 F 3 et 624 IS 267 F 3 • CRESTOR 20 mg : Plaquette thermoformée : 624 S 387 F 3 et 624 IS 268 F 3 ; myalgies, une myopathie et rarement une rhabdomyolyse ont été observés chez des patients traités par CRESTOR à toutes les doses et en particulier Flacon : 624 S 388 F3 et 624 IS 269 F 3 • CRESTOR 40 mg : Plaquette thermoformée : 624 S 389 F 3 et 624 IS 270 F 3 ; Flacon : 624 S 390 F 3 et aux doses > 20 mg. Des cas très rares de rhabdomyolyse ont été signalés lors de l’utilisation d’ézétimibe en combinaison avec des inhibiteurs de la 624 IS 271 F 3. 9. Statut légal de délivrance : Sur prescription médicale. 10. DATE DE DERNIERE MISE À JOUR/APPROBATION DE LA NOTICE : HMG-CoA réductase. Une interaction pharmaco-dynamique ne peut être exclue (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : juin 2007. B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du formes d’interaction »). Cette combinaison doit être utilisée avec prudence. Comme c’est le cas pour d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, le nombre de rapports de rhabdomyolyse en relation avec CRESTOR observés lors de la surveillance post-marketing est plus élevé avec la dose à «Licensed from Shionogi & Co Ltd, Osaka Japan». 40 mg. Contrôle de la créatine-kinase : On ne devra pas contrôler la créatine-kinase (CK) après un effort musculaire intense ou en présence d’une Date d'approbation du matériel : 29/08/2007. autre cause plausible d’augmentation de la CK qui pourrait semer la confusion dans l’interprétation des résultats. Si les taux de CK sont significativement élevés au départ (> 5 x LNS), un test de confirmation sera effectué dans les 5-7 jours. Si ce test confirme des valeurs de départ de CK > 5 x LNS, on ne commencera pas le traitement. Avant de commencer le traitement : CRESTOR, comme d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, sera prescrit avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie/la rhabdomyolyse. Ces facteurs Rue Egide Van Ophem 110 - 1180 Bruxelles - Belgique

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