Änderungen in der Verschreibungspflicht
AMK / Am 1. März 2013 trat die Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsver-
ordnung (AMVV-ÄndV) in Kraft. Außer der Aufnahme von neu zugelassenen Arzneimitteln und einer Reihe
von redaktionellen Anpassungen ohne Änderung des materiellen Rechts handelt es sich um folgende Än-
Benzydamin zur Anwendung im Mund- und Rachenraum (bei Schmerzen und Reizungen) wird aus der
Lösung in einer Benzydaminhydrochlorid-Konzentration von nicht maximal 0,15 % und
Lutschtablette mit maximal 3 mg Benzyd¬aminhydrochlorid pro abgeteilter Form.
Die Position »Datura folium et semen und ihre Zubereitungen« wird geändert in »Datura-Arten und ihre
Zubereitungen«, sodass nun Zubereitungen aus allen Pflanzenteilen der Verschreibungspflicht unterliegen.
Gleichzeitig werden spagyrische Zubereitungen – entsprechend den Vorschriften 25 und 26 des Homöopa-
thischen Arzneibuchs – aus oberirdischen Teilen von Datura stramonium zur Blütezeit (also ohne Samen)
zur oralen Anwendung von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
Die verschreibungsfreien Ausnahmen für Nicotin zur Raucherentwöhnung werden erweitert auf
bis zu 150 mg je abgeteilter Arzneiform in der oralen und oral-inhalativen Anwendung, wobei die
die Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen und oralinhalativen Anwendung.
Es bleibt aber in beiden Fällen bei einer maximalen verschreibungsfreien Tagesdosis von 64 mg Nicotin.
Für Ibuprofen wird eine weitere Ausnahme von der Verschreibungspflicht eingefügt, nämlich die fixe Kombi-
nation von Ibuprofen mit Pseudoephedrin zur oralen Anwendung bei akuter Rhinosinusitis in der maximalen
Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrin und der maximalen Tagesdosierung von
1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin.
Der Enkephalinase-Hemmer Racecadotril wird zur Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen
über 18 Jahren in festen Zubereitungen in peroralen Einzeldosen von 100 mg je abgeteilter Form und in
einer Gesamtmenge von 1000 mg mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen aus der Verschreibungs-
pflicht entlassen. In die Fach- und Gebrauchsinformationen muss dabei als Gegenanzeige die pseudomem-
branöse Colitis aufgenommen und vor der Selbstmedikation bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa und
bei Nieren- oder Leberinsuffizienz gewarnt werden.
Ibuprofen/Pseudoephedrin und Racecadotril stehen zurzeit noch nicht als verschreibungsfreie Fertigarznei-
Der neue Arzneistoff Pomalidomid, der mit Thalidomid und Lenalidomid verwandt ist, wird in die AMVV auf-
genommen. Gleichzeitig wird Paragraph 17 der Apothekenbetriebsordnung geändert, so dass auch Poma-
lidomid nur abgegeben werden darf, wenn es auf einem »T-Rezept« verschrieben wurde. Ein Arzneimittel
mit Pomalidomid zur Behandlung des Multiplen Myeloms wird in Kürze erstmals in den Verkehr gebracht
Die Dreizehnte Verordnung zur Änderung der AMVV wurde im Bundesgesetzblatt, Teil I, am 25. Februar
2013 veröffentlicht und ist auf Seite 83 der Druckausgabe im Originaltext nachzulesen
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